Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Nightlight Falls Prevention Study

2024. április 19. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Pragmatikus crossover próba egy új világítási rendszer hatékonyságának tesztelésére az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedők éjszakai elesésének csökkentésére

Ez a projekt egy újszerű beavatkozás hatékonyságát teszteli, amely nem feltűnő, alacsony intenzitású, vízszintes és függőleges lámpákból áll, amelyek körvonalazzák a fürdőszobát vagy a bejárati ajtókeretet a lakók szobáiban, és vizuális jelzéseket adnak a testtartás stabilitásának elősegítésére. Pontosabban, ez a gyakorlatias keresztezési kísérlet 390, demenciában szenvedő, támogatott élő lakost von be, és egy évig követi őket, összehasonlítva a világítási körülmények között bekövetkezett éjszakai esések előfordulását a kontrollállapot alatti esések gyakoriságával; másodsorban azt fogja meghatározni, hogy a beavatkozási hatást módosítják-e és milyen mértékben a lakossági és környezeti szintű kockázati tényezők, valamint a világítási rendszerrel való elégedettség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 65 éves és idősebb személyek halálos és nem halálos sérüléseinek elsődleges oka az esés. A demencia az esések egyik fő kockázati tényezője, és az asszisztált életvitel (AL) közösségek jelentik a demenciában szenvedő, ambuláns idős felnőttek elsődleges bentlakásos ellátását, így az AL kritikus környezet az esések csökkentésére. Az Egyesült Államokban élő több mint 811 000 AL-lakó 42 százaléka mérsékelt vagy súlyos demenciában szenved, 84 százalékuk járóbeteg, és több mint egyharmaduk csökkenést tapasztal hat hónapon belül, így az AL-lakók azon 15 százaléka közé tartozik, akik minden évben csípőtörést vagy más súlyos eséssel összefüggő sérülést szenved. Az elesések felelősek az AL-lakók összes kórházi kezelésének egyharmadáért, és az ebből eredő sérülések események sorozatához vezethetnek, beleértve a funkció romlását, az ápolási otthonba szállítást és a halált.

Ezeknek az eséseknek jelentős része a hálószobában történik este és éjszaka, amikor az AL személyzet nincs jelen, ami korlátozza a beavatkozási képességüket. Azonban sok ilyen esés oka – az éjszakai látás romlása és a kapcsolódó testtartási instabilitás – ígéretes beavatkozási lehetőséget sugall.

Ez a projekt egy újszerű beavatkozás hatékonyságát teszteli, amely nem feltűnő, alacsony intenzitású, vízszintes és függőleges lámpákból áll, amelyek körvonalazzák a fürdőszobát vagy a bejárati ajtókeretet a lakók szobáiban, és vizuális jelzéseket adnak a testtartás stabilitásának elősegítésére. A világítási rendszer különösen vonzó és pragmatikus, mert alacsony költségű, nem igényel személyzet bevonását, és könnyen beépíthető új épületekbe, vagy utólag beépíthető a meglévő épületekre.

A vizsgálatot végzők a közelmúltban fejezték be a rendszer NIH R21 feltáró/fejlesztési randomizált keresztezési vizsgálatát, és 34%-kal csökkentették az esések számát egy újszerű világítási beavatkozás miatt. Ez az NIH R01 projekt erre az előzetes erőfeszítésre épül; Ha az eredmények olyan ígéretesek, mint a javasoltak, ez a pragmatikus passzív világítási rendszer képes csökkenteni az Alzheimer-kórban és az ahhoz kapcsolódó demenciában szenvedő emberek esését és következményeit, és új ápolási standardtá válhat.

A tesztelés alatt álló beavatkozás egy újszerű beavatkozás hatékonysága, amely nem feltűnő, alacsony intenzitású, vízszintes és függőleges lámpákból áll, amelyek körvonalazzák a fürdőszobát vagy a bejárati ajtókeretet az asszisztens lakóhelyiségek (AL) lakóinak szobáiban az éjszakai leesések megelőzésében. A vizsgálatba 390 Alzheimer-kórban és kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő AL-lakót vesznek részt 42 támogatott életközösségből. A világítást mind a 390 beiratkozott AL-lakó szobáiba beépítik, és összehasonlítják a szabványos éjszakai lámpákkal (szabályozási állapot). Véletlenszerű keresztezett vizsgálati terv segítségével az alanyokat egy éven keresztül mindkét feltétel mellett megvizsgálják. A próba évente 14 közösséget von be három évenként. Az esések mérése a SafelyYou zuhanásérzékelő rendszerrel történik, amely videokamerákat és mesterséges intelligenciát használ a lakószobákban történő zuhanás észlelésére, miközben megőrzi a lakók magánéletét."

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Demencia diagnózisa van
  • Résztvevő AL közösségben él
  • Megpróbál felkelni az ágyból
  • Nincs tolószékhez kötve
  • Nem vak
  • Nem hospice-ban
  • Nem várható, hogy a vizsgálat évében meghal vagy áthelyeződik
  • Nem osztozik egy hálószobán (de előfordulhat, hogy közös fürdőszobával). Kivétel: különböző nemű szobatársak vehetnek részt, mert a videón megkülönböztethetők.

Kizárási kritériumok:

• Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. világítási sorrend: CCLL

Ebben a karban a résztvevő megkapja az ellenőrző világítási állapotot (C) az első két negyedévben (180 nap), majd áttér az új világítási állapotra (L) az utolsó két negyedévben (180 nap).

Q1 - Ellenőrző világítás Q2 - Ellenőrző világítás Q3 - Újszerű világítás Q4 - Újszerű világítás

Vízszintes és függőleges lámpák az ágyból látható ajtónyílás felett
Más nevek:
  • Sorozatban "L" jelölve
Normál éjszakai lámpa a fali aljzatba dugva
Más nevek:
  • Sorozatban "C" jelölve
Egyéb: 2. világítási sorrend: CLLC

Ebben a karban a résztvevő megkapja a kontroll világítási állapotot (C) az első negyedévben (90 nap), majd áttér az új világítási állapotra (L) a következő két negyedévben (180 nap), végül ismét áttér a vezérlőre. feltétel (C) az utolsó negyedévre (90 nap).

Q1 - Ellenőrző világítás Q2 - Újszerű világítás Q3 - Újszerű világítás Q4 - Ellenőrző világítás

Vízszintes és függőleges lámpák az ágyból látható ajtónyílás felett
Más nevek:
  • Sorozatban "L" jelölve
Normál éjszakai lámpa a fali aljzatba dugva
Más nevek:
  • Sorozatban "C" jelölve
Egyéb: 3. világítási sorrend: LCCL

Ebben a karban a résztvevő megkapja az új világítási állapotot (L) az első negyedévben (90 nap), majd áttér a kontroll világítási feltételre (C) a következő két negyedévben (180 nap), végül ismét áttér a regényre. feltétel (L) az utolsó negyedévre (90 nap).

Q1 - Újszerű világítás Q2 - Ellenőrző világítás Q3 - Ellenőrző világítás Q4 - Újszerű világítás

Vízszintes és függőleges lámpák az ágyból látható ajtónyílás felett
Más nevek:
  • Sorozatban "L" jelölve
Normál éjszakai lámpa a fali aljzatba dugva
Más nevek:
  • Sorozatban "C" jelölve
Egyéb: 4. világítási sorrend: LLCC

Ebben a karban a résztvevő megkapja az új világítási állapotot (L) az első két negyedévben (180 nap), majd áttér a kontroll világítási állapotra (C) az utolsó két negyedévre (180 nap).

Q1 - Újszerű világítás Q2 - Újszerű világítás Q3 - Ellenőrző világítás Q4 - Ellenőrző világítás

Vízszintes és függőleges lámpák az ágyból látható ajtónyílás felett
Más nevek:
  • Sorozatban "L" jelölve
Normál éjszakai lámpa a fali aljzatba dugva
Más nevek:
  • Sorozatban "C" jelölve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Falls előfordulási sűrűség aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor (egy év)
(Esések száma/Number of Nights Novel) / (Esések száma/Number of Nights Control)
A tanulmányok befejezésekor (egy év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az esésről készült videoklipek kivételével az összes többi, a tárgyalás során gyűjtött egyéni résztvevői adatot az azonosítás megszüntetése után megosztjuk.

IPD megosztási időkeret

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgálónak rendelkeznie kell egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB), a független etikai bizottság (IEC) vagy a kutatási etikai bizottság (REB) jóváhagyásával, és adathasználati/megosztási megállapodást kell kötnie az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Újszerű világítási állapot

3
Iratkozz fel