- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05973448
The Nightlight Falls Prevention Study
Pragmatikus crossover próba egy új világítási rendszer hatékonyságának tesztelésére az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedők éjszakai elesésének csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 65 éves és idősebb személyek halálos és nem halálos sérüléseinek elsődleges oka az esés. A demencia az esések egyik fő kockázati tényezője, és az asszisztált életvitel (AL) közösségek jelentik a demenciában szenvedő, ambuláns idős felnőttek elsődleges bentlakásos ellátását, így az AL kritikus környezet az esések csökkentésére. Az Egyesült Államokban élő több mint 811 000 AL-lakó 42 százaléka mérsékelt vagy súlyos demenciában szenved, 84 százalékuk járóbeteg, és több mint egyharmaduk csökkenést tapasztal hat hónapon belül, így az AL-lakók azon 15 százaléka közé tartozik, akik minden évben csípőtörést vagy más súlyos eséssel összefüggő sérülést szenved. Az elesések felelősek az AL-lakók összes kórházi kezelésének egyharmadáért, és az ebből eredő sérülések események sorozatához vezethetnek, beleértve a funkció romlását, az ápolási otthonba szállítást és a halált.
Ezeknek az eséseknek jelentős része a hálószobában történik este és éjszaka, amikor az AL személyzet nincs jelen, ami korlátozza a beavatkozási képességüket. Azonban sok ilyen esés oka – az éjszakai látás romlása és a kapcsolódó testtartási instabilitás – ígéretes beavatkozási lehetőséget sugall.
Ez a projekt egy újszerű beavatkozás hatékonyságát teszteli, amely nem feltűnő, alacsony intenzitású, vízszintes és függőleges lámpákból áll, amelyek körvonalazzák a fürdőszobát vagy a bejárati ajtókeretet a lakók szobáiban, és vizuális jelzéseket adnak a testtartás stabilitásának elősegítésére. A világítási rendszer különösen vonzó és pragmatikus, mert alacsony költségű, nem igényel személyzet bevonását, és könnyen beépíthető új épületekbe, vagy utólag beépíthető a meglévő épületekre.
A vizsgálatot végzők a közelmúltban fejezték be a rendszer NIH R21 feltáró/fejlesztési randomizált keresztezési vizsgálatát, és 34%-kal csökkentették az esések számát egy újszerű világítási beavatkozás miatt. Ez az NIH R01 projekt erre az előzetes erőfeszítésre épül; Ha az eredmények olyan ígéretesek, mint a javasoltak, ez a pragmatikus passzív világítási rendszer képes csökkenteni az Alzheimer-kórban és az ahhoz kapcsolódó demenciában szenvedő emberek esését és következményeit, és új ápolási standardtá válhat.
A tesztelés alatt álló beavatkozás egy újszerű beavatkozás hatékonysága, amely nem feltűnő, alacsony intenzitású, vízszintes és függőleges lámpákból áll, amelyek körvonalazzák a fürdőszobát vagy a bejárati ajtókeretet az asszisztens lakóhelyiségek (AL) lakóinak szobáiban az éjszakai leesések megelőzésében. A vizsgálatba 390 Alzheimer-kórban és kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő AL-lakót vesznek részt 42 támogatott életközösségből. A világítást mind a 390 beiratkozott AL-lakó szobáiba beépítik, és összehasonlítják a szabványos éjszakai lámpákkal (szabályozási állapot). Véletlenszerű keresztezett vizsgálati terv segítségével az alanyokat egy éven keresztül mindkét feltétel mellett megvizsgálják. A próba évente 14 közösséget von be három évenként. Az esések mérése a SafelyYou zuhanásérzékelő rendszerrel történik, amely videokamerákat és mesterséges intelligenciát használ a lakószobákban történő zuhanás észlelésére, miközben megőrzi a lakók magánéletét."
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lynne A Sampson, PhD, MPH
- Telefonszám: (919) 843-7811
- E-mail: LSampson@email.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Johanna S Hickey, MSW
- Telefonszám: (919) 843-3085
- E-mail: jvtsilbersack@unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Demencia diagnózisa van
- Résztvevő AL közösségben él
- Megpróbál felkelni az ágyból
- Nincs tolószékhez kötve
- Nem vak
- Nem hospice-ban
- Nem várható, hogy a vizsgálat évében meghal vagy áthelyeződik
- Nem osztozik egy hálószobán (de előfordulhat, hogy közös fürdőszobával). Kivétel: különböző nemű szobatársak vehetnek részt, mert a videón megkülönböztethetők.
Kizárási kritériumok:
• Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. világítási sorrend: CCLL
Ebben a karban a résztvevő megkapja az ellenőrző világítási állapotot (C) az első két negyedévben (180 nap), majd áttér az új világítási állapotra (L) az utolsó két negyedévben (180 nap). Q1 - Ellenőrző világítás Q2 - Ellenőrző világítás Q3 - Újszerű világítás Q4 - Újszerű világítás |
Vízszintes és függőleges lámpák az ágyból látható ajtónyílás felett
Más nevek:
Normál éjszakai lámpa a fali aljzatba dugva
Más nevek:
|
Egyéb: 2. világítási sorrend: CLLC
Ebben a karban a résztvevő megkapja a kontroll világítási állapotot (C) az első negyedévben (90 nap), majd áttér az új világítási állapotra (L) a következő két negyedévben (180 nap), végül ismét áttér a vezérlőre. feltétel (C) az utolsó negyedévre (90 nap). Q1 - Ellenőrző világítás Q2 - Újszerű világítás Q3 - Újszerű világítás Q4 - Ellenőrző világítás |
Vízszintes és függőleges lámpák az ágyból látható ajtónyílás felett
Más nevek:
Normál éjszakai lámpa a fali aljzatba dugva
Más nevek:
|
Egyéb: 3. világítási sorrend: LCCL
Ebben a karban a résztvevő megkapja az új világítási állapotot (L) az első negyedévben (90 nap), majd áttér a kontroll világítási feltételre (C) a következő két negyedévben (180 nap), végül ismét áttér a regényre. feltétel (L) az utolsó negyedévre (90 nap). Q1 - Újszerű világítás Q2 - Ellenőrző világítás Q3 - Ellenőrző világítás Q4 - Újszerű világítás |
Vízszintes és függőleges lámpák az ágyból látható ajtónyílás felett
Más nevek:
Normál éjszakai lámpa a fali aljzatba dugva
Más nevek:
|
Egyéb: 4. világítási sorrend: LLCC
Ebben a karban a résztvevő megkapja az új világítási állapotot (L) az első két negyedévben (180 nap), majd áttér a kontroll világítási állapotra (C) az utolsó két negyedévre (180 nap). Q1 - Újszerű világítás Q2 - Újszerű világítás Q3 - Ellenőrző világítás Q4 - Ellenőrző világítás |
Vízszintes és függőleges lámpák az ágyból látható ajtónyílás felett
Más nevek:
Normál éjszakai lámpa a fali aljzatba dugva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Falls előfordulási sűrűség aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésekor (egy év)
|
(Esések száma/Number of Nights Novel) / (Esések száma/Number of Nights Control)
|
A tanulmányok befejezésekor (egy év)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health; ADM Diagnostics, Inc...ToborzásNeurodegeneratív betegségek | Alzheimer demencia | Későn jelentkező Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... és más munkatársakAktív, nem toborzóElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Újszerű világítási állapot
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen