- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05973448
Lo studio sulla prevenzione delle cadute da luce notturna
Un pragmatico studio crossover per testare l'efficacia di un nuovo sistema di illuminazione per ridurre le cadute notturne nelle persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute sono la causa principale di lesioni mortali e non mortali tra le persone di età pari o superiore a 65 anni. La demenza è uno dei principali fattori di rischio per le cadute e le comunità di vita assistita (AL) sono il principale fornitore di assistenza residenziale per gli anziani ambulatoriali con demenza, rendendo l'AL un ambiente critico in cui ridurre le cadute. Il 42% degli oltre 811.000 residenti di AL negli Stati Uniti soffre di demenza moderata o grave, l'84% è deambulante e più di un terzo subisce una caduta in un periodo di sei mesi, il che li colloca nel 15% dei residenti di AL che subire ogni anno una frattura dell'anca o un altro grave infortunio correlato alla caduta. Le cadute sono responsabili di un terzo di tutti i ricoveri dei residenti di AL e le lesioni risultanti possono portare a una cascata di eventi, tra cui il peggioramento della funzione, il trasferimento in casa di cura e la morte.
Un numero significativo di queste cadute si verifica in camera da letto nelle ore serali e notturne, quando il personale AL non è presente, limitando così la loro possibilità di intervento. Tuttavia, la causa di molte di queste cadute (visione notturna compromessa e relativa instabilità posturale) suggerisce una strada promettente per l'intervento.
Questo progetto metterà alla prova l'efficacia di un nuovo intervento costituito da luci discrete, a bassa intensità, orizzontali e verticali che delineano il bagno o lo stipite della porta d'ingresso nelle stanze dei residenti e forniscono segnali visivi per promuovere la stabilità posturale. Il sistema di illuminazione è particolarmente attraente e pragmatico perché è a basso costo, non richiede l'intervento di personale e può essere facilmente installato in nuovi edifici o adattato a edifici esistenti.
I ricercatori dello studio hanno recentemente completato uno studio crossover randomizzato esplorativo/sviluppo NIH R21 di questo sistema e hanno riscontrato una riduzione del 34% delle cadute a causa di un nuovo intervento di illuminazione. Questo progetto NIH R01 si baserà su quello sforzo preliminare; se i risultati sono promettenti come suggerito, questo pragmatico sistema di illuminazione passiva ha il potenziale per ridurre le cadute e le conseguenze correlate per innumerevoli persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate, e diventare un nuovo standard di cura.
L'intervento in fase di sperimentazione è l'efficacia di un nuovo intervento costituito da luci discrete, a bassa intensità, orizzontali e verticali che delineano il bagno o lo stipite della porta d'ingresso nelle stanze dei residenti di residenza assistita (AL) nel prevenire le cadute notturne. Lo studio arruolerà 390 residenti di AL con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) provenienti da 42 comunità di residenza assistita. L'illuminazione sarà installata nelle stanze di tutti i 390 residenti AL iscritti e confrontata con luci notturne standard (condizione di controllo). Utilizzando un disegno di studio incrociato randomizzato, i soggetti saranno esaminati in entrambe le condizioni per un anno. Il processo iscriverà 14 comunità all'anno per ciascuno dei tre anni. Le cadute saranno misurate utilizzando SafelyYou, un sistema di rilevamento delle cadute che utilizza videocamere e intelligenza artificiale per rilevare le cadute nelle stanze dei residenti mantenendo la privacy dei residenti".
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lynne A Sampson, PhD, MPH
- Numero di telefono: (919) 843-7811
- Email: LSampson@email.unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johanna S Hickey, MSW
- Numero di telefono: (919) 843-3085
- Email: jvtsilbersack@unc.edu
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di demenza
- Vive in una comunità AL partecipante
- Tentativi di alzarsi dal letto
- Non legato alla sedia a rotelle
- Non cieco
- Non in ospizio
- Non si prevede che muoia o si trasferisca durante l'anno dello studio
- Non condivide una camera da letto (ma può condividere un bagno). Eccezione: possono partecipare coinquilini di sesso diverso perché possono essere differenziati nel video.
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Sequenza di illuminazione 1: CCLL
In questo braccio, il partecipante riceverà la condizione di illuminazione di controllo (C) per i primi due trimestri (180 giorni) e quindi passerà alla nuova condizione di illuminazione (L) per gli ultimi due trimestri (180 giorni). Q1 - Controllo dell'illuminazione Q2 - Controllo dell'illuminazione Q3 - Nuova illuminazione Q4 - Nuova illuminazione |
Luci orizzontali e verticali sopra una porta visibile dal letto
Altri nomi:
Luce notturna standard collegata alla presa a muro
Altri nomi:
|
Altro: Sequenza di illuminazione 2: CLLC
In questo braccio, il partecipante riceverà la condizione di illuminazione di controllo (C) per il primo trimestre (90 giorni) e quindi passerà alla nuova condizione di illuminazione (L) per i due trimestri successivi (180 giorni) e infine passerà nuovamente al controllo condizione (C) per l'ultimo trimestre (90 giorni). Q1 - Controllo dell'illuminazione Q2 - Nuova illuminazione Q3 - Nuova illuminazione Q4 - Controllo dell'illuminazione |
Luci orizzontali e verticali sopra una porta visibile dal letto
Altri nomi:
Luce notturna standard collegata alla presa a muro
Altri nomi:
|
Altro: Sequenza di illuminazione 3: LCCL
In questo braccio, il partecipante riceverà la nuova condizione di illuminazione (L) per il primo trimestre (90 giorni) e quindi passerà alla condizione di illuminazione di controllo (C) per i successivi due trimestri (180 giorni) e infine passerà nuovamente alla nuova condizione condizione (L) per l'ultimo trimestre (90 giorni). Q1 - Nuova illuminazione Q2 - Controllo dell'illuminazione Q3 - Controllo dell'illuminazione Q4 - Nuova illuminazione |
Luci orizzontali e verticali sopra una porta visibile dal letto
Altri nomi:
Luce notturna standard collegata alla presa a muro
Altri nomi:
|
Altro: Sequenza di illuminazione 4: LLCC
In questo braccio, il partecipante riceverà la nuova condizione di illuminazione (L) per i primi due trimestri (180 giorni) e quindi passerà alla condizione di illuminazione di controllo (C) per gli ultimi due trimestri (180 giorni). Q1 - Nuova illuminazione Q2 - Nuova illuminazione Q3 - Controllo dell'illuminazione Q4 - Controllo dell'illuminazione |
Luci orizzontali e verticali sopra una porta visibile dal letto
Altri nomi:
Luce notturna standard collegata alla presa a muro
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto di densità di incidenza delle cadute
Lasso di tempo: Al termine degli studi (un anno)
|
(Numero di cadute/Numero di notti Romanzo) / (Numero di cadute/Numero di notti di controllo)
|
Al termine degli studi (un anno)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1162
- 1R01AG075010-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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