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Lo studio sulla prevenzione delle cadute da luce notturna

19 aprile 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Un pragmatico studio crossover per testare l'efficacia di un nuovo sistema di illuminazione per ridurre le cadute notturne nelle persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate

Questo progetto metterà alla prova l'efficacia di un nuovo intervento costituito da luci discrete, a bassa intensità, orizzontali e verticali che delineano il bagno o lo stipite della porta d'ingresso nelle stanze dei residenti e forniscono segnali visivi per promuovere la stabilità posturale. Nello specifico, questo pragmatico studio crossover arruolerà 390 residenti assistiti con demenza e li seguirà per un anno, confrontando l'incidenza delle cadute notturne durante la condizione di illuminazione con l'incidenza delle cadute durante la condizione di controllo; in secondo luogo, determinerà se e in che misura l'effetto dell'intervento è modificato da fattori di rischio a livello di residenti e ambientali e dalla soddisfazione per il sistema di illuminazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cadute sono la causa principale di lesioni mortali e non mortali tra le persone di età pari o superiore a 65 anni. La demenza è uno dei principali fattori di rischio per le cadute e le comunità di vita assistita (AL) sono il principale fornitore di assistenza residenziale per gli anziani ambulatoriali con demenza, rendendo l'AL un ambiente critico in cui ridurre le cadute. Il 42% degli oltre 811.000 residenti di AL negli Stati Uniti soffre di demenza moderata o grave, l'84% è deambulante e più di un terzo subisce una caduta in un periodo di sei mesi, il che li colloca nel 15% dei residenti di AL che subire ogni anno una frattura dell'anca o un altro grave infortunio correlato alla caduta. Le cadute sono responsabili di un terzo di tutti i ricoveri dei residenti di AL e le lesioni risultanti possono portare a una cascata di eventi, tra cui il peggioramento della funzione, il trasferimento in casa di cura e la morte.

Un numero significativo di queste cadute si verifica in camera da letto nelle ore serali e notturne, quando il personale AL non è presente, limitando così la loro possibilità di intervento. Tuttavia, la causa di molte di queste cadute (visione notturna compromessa e relativa instabilità posturale) suggerisce una strada promettente per l'intervento.

Questo progetto metterà alla prova l'efficacia di un nuovo intervento costituito da luci discrete, a bassa intensità, orizzontali e verticali che delineano il bagno o lo stipite della porta d'ingresso nelle stanze dei residenti e forniscono segnali visivi per promuovere la stabilità posturale. Il sistema di illuminazione è particolarmente attraente e pragmatico perché è a basso costo, non richiede l'intervento di personale e può essere facilmente installato in nuovi edifici o adattato a edifici esistenti.

I ricercatori dello studio hanno recentemente completato uno studio crossover randomizzato esplorativo/sviluppo NIH R21 di questo sistema e hanno riscontrato una riduzione del 34% delle cadute a causa di un nuovo intervento di illuminazione. Questo progetto NIH R01 si baserà su quello sforzo preliminare; se i risultati sono promettenti come suggerito, questo pragmatico sistema di illuminazione passiva ha il potenziale per ridurre le cadute e le conseguenze correlate per innumerevoli persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate, e diventare un nuovo standard di cura.

L'intervento in fase di sperimentazione è l'efficacia di un nuovo intervento costituito da luci discrete, a bassa intensità, orizzontali e verticali che delineano il bagno o lo stipite della porta d'ingresso nelle stanze dei residenti di residenza assistita (AL) nel prevenire le cadute notturne. Lo studio arruolerà 390 residenti di AL con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) provenienti da 42 comunità di residenza assistita. L'illuminazione sarà installata nelle stanze di tutti i 390 residenti AL iscritti e confrontata con luci notturne standard (condizione di controllo). Utilizzando un disegno di studio incrociato randomizzato, i soggetti saranno esaminati in entrambe le condizioni per un anno. Il processo iscriverà 14 comunità all'anno per ciascuno dei tre anni. Le cadute saranno misurate utilizzando SafelyYou, un sistema di rilevamento delle cadute che utilizza videocamere e intelligenza artificiale per rilevare le cadute nelle stanze dei residenti mantenendo la privacy dei residenti".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di demenza
  • Vive in una comunità AL partecipante
  • Tentativi di alzarsi dal letto
  • Non legato alla sedia a rotelle
  • Non cieco
  • Non in ospizio
  • Non si prevede che muoia o si trasferisca durante l'anno dello studio
  • Non condivide una camera da letto (ma può condividere un bagno). Eccezione: possono partecipare coinquilini di sesso diverso perché possono essere differenziati nel video.

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza di illuminazione 1: CCLL

In questo braccio, il partecipante riceverà la condizione di illuminazione di controllo (C) per i primi due trimestri (180 giorni) e quindi passerà alla nuova condizione di illuminazione (L) per gli ultimi due trimestri (180 giorni).

Q1 - Controllo dell'illuminazione Q2 - Controllo dell'illuminazione Q3 - Nuova illuminazione Q4 - Nuova illuminazione

Luci orizzontali e verticali sopra una porta visibile dal letto
Altri nomi:
  • Indicato in sequenza da "L"
Luce notturna standard collegata alla presa a muro
Altri nomi:
  • Indicato in sequenza da "C"
Altro: Sequenza di illuminazione 2: CLLC

In questo braccio, il partecipante riceverà la condizione di illuminazione di controllo (C) per il primo trimestre (90 giorni) e quindi passerà alla nuova condizione di illuminazione (L) per i due trimestri successivi (180 giorni) e infine passerà nuovamente al controllo condizione (C) per l'ultimo trimestre (90 giorni).

Q1 - Controllo dell'illuminazione Q2 - Nuova illuminazione Q3 - Nuova illuminazione Q4 - Controllo dell'illuminazione

Luci orizzontali e verticali sopra una porta visibile dal letto
Altri nomi:
  • Indicato in sequenza da "L"
Luce notturna standard collegata alla presa a muro
Altri nomi:
  • Indicato in sequenza da "C"
Altro: Sequenza di illuminazione 3: LCCL

In questo braccio, il partecipante riceverà la nuova condizione di illuminazione (L) per il primo trimestre (90 giorni) e quindi passerà alla condizione di illuminazione di controllo (C) per i successivi due trimestri (180 giorni) e infine passerà nuovamente alla nuova condizione condizione (L) per l'ultimo trimestre (90 giorni).

Q1 - Nuova illuminazione Q2 - Controllo dell'illuminazione Q3 - Controllo dell'illuminazione Q4 - Nuova illuminazione

Luci orizzontali e verticali sopra una porta visibile dal letto
Altri nomi:
  • Indicato in sequenza da "L"
Luce notturna standard collegata alla presa a muro
Altri nomi:
  • Indicato in sequenza da "C"
Altro: Sequenza di illuminazione 4: LLCC

In questo braccio, il partecipante riceverà la nuova condizione di illuminazione (L) per i primi due trimestri (180 giorni) e quindi passerà alla condizione di illuminazione di controllo (C) per gli ultimi due trimestri (180 giorni).

Q1 - Nuova illuminazione Q2 - Nuova illuminazione Q3 - Controllo dell'illuminazione Q4 - Controllo dell'illuminazione

Luci orizzontali e verticali sopra una porta visibile dal letto
Altri nomi:
  • Indicato in sequenza da "L"
Luce notturna standard collegata alla presa a muro
Altri nomi:
  • Indicato in sequenza da "C"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di densità di incidenza delle cadute
Lasso di tempo: Al termine degli studi (un anno)
(Numero di cadute/Numero di notti Romanzo) / (Numero di cadute/Numero di notti di controllo)
Al termine degli studi (un anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheryl Zimmerman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Ad eccezione dei videoclip delle cadute, tutti gli altri dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo saranno condivisi dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un investigatore che propone di utilizzare i dati deve avere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed eseguire un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Nuova condizione di illuminazione

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