外用抗菌剂减少结膜细菌菌群的有效性：随机临床试验
2023年8月2日 更新者：Vito Romano、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
该临床试验的目的是评估两种局部抗菌剂聚维酮碘 (PVI) 和氯己定 (CHX) 在减少结膜细菌菌群方面的有效性。
研究概览
详细说明
70 名接受白内障手术的患者被纳入研究并随机分为两组：35 名患者在手术前 3 天开始使用 PVI 0.66%，每天 4 次； 35 名患者使用 0.02% CHX，剂量相同。
对侧眼睛被视为对照。
在白内障手术之前，在基线（T0）和治疗三天后（T1）收集双眼结膜拭子。
在 T0 和 T1 时通过基于分子的方法评估结膜细菌负荷，并与对照眼进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brescia、意大利、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受白内障手术的患者
- 18岁或以上
排除标准：
- 报告对碘或氯己定过敏或超敏反应
- 活动性眼部感染
- 手术禁忌症
- 孕妇
- 居住在疗养院或监狱的患者
- 在干预前一周使用过抗生素、抗病毒或抗真菌滴眼液的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
聚维酮碘 0.66%
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白内障手术前将0.66%聚维酮碘滴眼液滴入待手术眼，每日4次，持续3天。
对侧眼被视为对照，不接受任何治疗。
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实验性的：B组
氯己定 0.02%
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白内障手术前将0.02%洗必泰滴眼液滴入待手术眼，每日4次，持续3天。
对侧眼被视为对照，不接受任何治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结膜成分
大体时间：3天。在基线和治疗 3 天后采集结膜拭子。
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基于分子的方法：对 16S rRNA 基因进行测序以评估眼部微生物群
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3天。在基线和治疗 3 天后采集结膜拭子。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者疼痛评分
大体时间：第3天：治疗3天后
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数字评分量表，从 0 到 10
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第3天：治疗3天后
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患者的依从性
大体时间：第3天：治疗3天后
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患者依从性调查问卷
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第3天：治疗3天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vito Romano, MD、Università degli Studi di Brescia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月9日
初级完成 (实际的)
2023年2月3日
研究完成 (实际的)
2023年2月3日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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