結膜細菌叢の減少における局所消毒薬の有効性: ランダム化臨床試験
2023年8月2日 更新者：Vito Romano、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
この臨床試験の目的は、結膜細菌叢の減少における 2 つの局所消毒薬、ポビドンヨード (PVI) とクロルヘキシジン (CHX) の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術を受ける70人の患者が登録され、ランダムに2群に分けられた。35人の患者は手術の3日前からPVI 0.66%を1日4回使用した。 35 人の患者が同じ薬量で CHX 0.02% を使用しました。
反対側の眼を対照とみなした。
結膜スワブは、白内障手術前に、ベースライン (T0) および 3 日間の治療後 (T1) に両眼で採取されました。
結膜の細菌量は、T0 および T1 で分子ベースの方法によって評価され、対照眼と比較されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 白内障手術を受ける患者さん
- 18歳以上
除外基準:
- ヨウ素またはクロルヘキシジンに対するアレルギーまたは過敏症の報告
- 活動性眼感染症
- 手術の禁忌
- 妊娠中の女性
- 老人ホームや刑務所に居住している患者
- 介入前の週に抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の点眼薬を使用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
ポビドンヨード 0.66%
|
白内障手術前に、手術する眼にポビドンヨード０．６６％点眼薬を１日４回、３日間点眼した。
反対側の眼は対照とみなされ、治療は受けませんでした。
|
|
実験的：グループB
クロルヘキシジン 0.02%
|
白内障手術前に、手術する眼にクロルヘキシジン０．０２％点眼薬を１日４回、３日間点眼した。
反対側の眼は対照とみなされ、治療は受けませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結膜の組成
時間枠：3日。結膜スワブをベースライン時および治療の3日後に採取した。
|
分子ベースの方法: 眼微生物叢を評価するために 16S rRNA 遺伝子の配列を決定
|
3日。結膜スワブをベースライン時および治療の3日後に採取した。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の痛みのスコア
時間枠：3日目: 3日間の治療後
|
0 ～ 10 の数値評価スケール
|
3日目: 3日間の治療後
|
|
患者のコンプライアンス
時間枠：3日目: 3日間の治療後
|
患者様のコンプライアンスに関するアンケート
|
3日目: 3日間の治療後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vito Romano, MD、Università degli Studi di Brescia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月9日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2023年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月26日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OS1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となるIPD
IPD 共有時間枠
研究終了後
IPD 共有アクセス基準
個別の共有リクエストが承認された場合
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポビドンヨード 0.66%の臨床試験
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK Ltd完了