Эффективность местных антисептиков в снижении бактериальной флоры конъюнктивы: рандомизированное клиническое исследование
2 августа 2023 г. обновлено: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Целью этого клинического испытания является оценка эффективности двух местных антисептиков, повидон-йода (ПВИ) и хлоргексидина (ХГ), в снижении бактериальной флоры конъюнктивы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
70 пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, были включены в исследование и случайным образом разделены на две группы: 35 пациентов применяли PVI 0,66% 4 раза в день, начиная с 3 дней до операции; 35 пациентов использовали 0,02% хлоргексидин с той же дозировкой.
Противоположный глаз считался контролем.
Мазки с конъюнктивы брали с обоих глаз исходно (Т0) и через три дня лечения (Т1) до операции по удалению катаракты.
Бактериальную нагрузку на конъюнктиву оценивали с помощью молекулярного метода в Т0 и Т1 и сравнивали с контрольным глазом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Сообщаемая аллергия или гиперчувствительность к йоду или хлоргексидину
- Активная глазная инфекция
- Противопоказание к операции
- Беременные женщины
- Пациенты, проживающие в домах престарелых или в тюрьмах
- Пациенты, которые использовали антибиотики, противовирусные или противогрибковые глазные капли в течение недели, предшествующей вмешательству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Повидон-йод 0,66%
|
Глазные капли повидон-йод 0,66% закапывали 4 раза в день в течение 3 дней перед операцией по поводу катаракты в оперируемый глаз.
Противоположный глаз считался контролем и не подвергался лечению.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Хлоргексидин 0,02%
|
Глазные капли 0,02% хлоргексидина закапывали 4 раза в день в течение 3 дней перед операцией по поводу катаракты в оперируемый глаз.
Противоположный глаз считался контролем и не подвергался лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конъюнктивальный состав
Временное ограничение: 3 дня. Мазки с конъюнктивы брали исходно и через 3 дня лечения.
|
Молекулярный метод: секвенирование гена 16S рРНК для оценки микробиоты глаза.
|
3 дня. Мазки с конъюнктивы брали исходно и через 3 дня лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли пациента
Временное ограничение: День 3: после 3 дней лечения
|
Числовая шкала оценок от 0 до 10
|
День 3: после 3 дней лечения
|
|
Комплаентность пациентов
Временное ограничение: День 3: после 3 дней лечения
|
Анкета о комплаентности пациентов
|
День 3: после 3 дней лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vito Romano, MD, Università degli Studi di Brescia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
После завершения исследования
Критерии совместного доступа к IPD
После утверждения индивидуального запроса на совместное использование
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .