A helyi antiszeptikumok hatékonysága a kötőhártya bakteriális flórájának csökkentésében: Randomizált klinikai vizsgálat
2023. augusztus 2. frissítette: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje két helyi antiszeptikum, a povidon-jód (PVI) és a klórhexidin (CHX) hatékonyságát a kötőhártya baktériumflórájának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
70 szürkehályog-műtéten átesett beteget vontak be, és véletlenszerűen két karra osztottak: 35 beteg kapott PVI-t 0,66% naponta négyszer, a műtét előtt 3 nappal kezdve; 35 beteg használt CHX 0,02%-ot azonos adagolás mellett.
Az ellenoldali szemet kontrollnak tekintettük.
A kötőhártya-tamponokat mindkét szemből gyűjtöttük az alapvonalon (T0) és három napos kezelés után (T1) a szürkehályog műtét előtt.
A kötőhártya bakteriális terhelését molekuláris alapú módszerrel értékelték ki T0 és T1 időpontokban, és hasonlították össze a kontrollszemmel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog műtéten átesett betegek
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Jóddal vagy klórhexidinnel szembeni allergia vagy túlérzékenység jelentett
- Aktív szemfertőzés
- A műtét ellenjavallata
- Terhes nők
- Idősek otthonában vagy börtönben élő betegek
- Azok a betegek, akik a beavatkozást megelőző héten antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes szemcseppet használtak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Povidon-jód 0,66%
|
Povidon-jód 0,66%-os szemcseppet csepegtettünk naponta 4 alkalommal 3 napon keresztül a szürkehályog műtét előtt a műtendő szembe.
Az ellenoldali szemet kontrollnak tekintettük, és nem kapott kezelést.
|
|
Kísérleti: B csoport
Klórhexidin 0,02%
|
A klórhexidin 0,02%-os szemcseppet naponta 4-szer csepegtették 3 napon keresztül a szürkehályog műtét előtt a műtendő szembe.
Az ellenoldali szemet kontrollnak tekintettük, és nem kapott kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kötőhártya összetétele
Időkeret: 3 nap. A kötőhártya-tamponot a kiinduláskor és 3 napos kezelés után vettük.
|
Molekuláris alapú módszer: A 16S rRNS gént szekvenáltuk a szem mikrobiota értékelésére
|
3 nap. A kötőhártya-tamponot a kiinduláskor és 3 napos kezelés után vettük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg fájdalom pontszáma
Időkeret: 3. nap: 3 napos kezelés után
|
Numerikus értékelési skála, 0-tól 10-ig
|
3. nap: 3 napos kezelés után
|
|
A betegek megfelelősége
Időkeret: 3. nap: 3 napos kezelés után
|
Kérdőív a betegek együttműködéséről
|
3. nap: 3 napos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vito Romano, MD, Università degli Studi di Brescia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OS1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
A tanulmány befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Egyedi megosztási kérelem jóváhagyása után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .