Effektiviteten av topiska antiseptika för att minska konjunktival bakterieflora: randomiserad klinisk prövning
2 augusti 2023 uppdaterad av: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten av två topikala antiseptika, povidon-jod (PVI) och klorhexidin (CHX), för att minska konjunktival bakterieflora.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
70 patienter som genomgick kataraktkirurgi inkluderades och slumpmässigt uppdelade i två armar: 35 patienter använde PVI 0,66 % 4 gånger dagligen med början 3 dagar före operationen; 35 patienter använde CHX 0,02 % med samma dosering.
Det kontralaterala ögat betraktades som kontroll.
Konjunktivala pinnprover samlades in i båda ögonen vid baslinjen (T0) och efter tre dagars behandling (T1) allt före kataraktoperation.
Konjunktival bakteriell belastning har utvärderats genom en molekylärbaserad metod vid T0 och T1 och jämfört med kontrollögat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår kataraktoperationer
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Rapporterad allergi eller överkänslighet mot jod eller klorhexidin
- Aktiv ögoninfektion
- Kontraindikation för operation
- Gravid kvinna
- Patienter som bor på vårdhem eller fängelse
- Patienter som använde antibiotika, antivirala eller svampdödande ögondroppar under veckan före interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Povidon-jod 0,66 %
|
Povidon-jod 0,66 % ögondroppar instillerades 4 gånger dagligen i 3 dagar före operation för grå starr i ögat som skulle opereras.
Det kontralaterala ögat betraktades som kontroll och fick ingen behandling.
|
|
Experimentell: Grupp B
Klorhexidin 0,02 %
|
Klorhexidin 0,02 % ögondroppar instillerades 4 gånger dagligen i 3 dagar innan grå starroperation i ögat som skulle opereras.
Det kontralaterala ögat betraktades som kontroll och fick ingen behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konjunktival sammansättning
Tidsram: 3 dagar. Konjunktivala pinnprover togs vid baslinjen och efter 3 dagars behandling.
|
Molekylärbaserad metod: 16S rRNA-genen sekvenserades för att utvärdera okulär mikrobiota
|
3 dagar. Konjunktivala pinnprover togs vid baslinjen och efter 3 dagars behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientsmärtpoäng
Tidsram: Dag 3: efter 3 dagars behandling
|
Numerisk betygsskala, från 0 till 10
|
Dag 3: efter 3 dagars behandling
|
|
Patienternas efterlevnad
Tidsram: Dag 3: efter 3 dagars behandling
|
Frågeformulär om patienternas följsamhet
|
Dag 3: efter 3 dagars behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vito Romano, MD, Università degli Studi di Brescia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Efter godkännande av individuell delningsbegäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .