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Wirksamkeit topischer Antiseptika bei der Reduzierung der bakteriellen Bindehautflora: Randomisierte klinische Studie

2. August 2023 aktualisiert von: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei topischen Antiseptika, Povidon-Jod (PVI) und Chlorhexidin (CHX), bei der Reduzierung der bakteriellen Bindehautflora zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

70 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt: 35 Patienten verwendeten PVI 0,66 % viermal täglich, beginnend 3 Tage vor der Operation; 35 Patienten verwendeten CHX 0,02 % mit der gleichen Dosierung. Das kontralaterale Auge wurde als Kontrolle betrachtet. Zu Beginn (T0) und nach drei Behandlungstagen (T1), jeweils vor der Kataraktoperation, wurden in beiden Augen Bindehautabstriche entnommen. Die bakterielle Belastung der Bindehaut wurde durch eine molekularbasierte Methode bei T0 und T1 bewertet und mit dem Kontrollauge verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Gemeldete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Jod oder Chlorhexidin
  • Aktive Augeninfektion
  • Kontraindikation für eine Operation
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die in Pflegeheimen oder Gefängnissen leben
  • Patienten, die in der Woche vor dem Eingriff antibiotische, antivirale oder antimykotische Augentropfen angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Povidon-Jod 0,66 %
Gerät: Povidon-Jod 0,66 %
Augentropfen mit Povidon-Jod 0,66 % wurden 3 Tage lang viermal täglich vor der Kataraktoperation in das zu operierende Auge eingeträufelt. Das kontralaterale Auge galt als Kontrolle und erhielt keine Behandlung.
Experimental: Gruppe B
Chlorhexidin 0,02 %
Gerät: Chlorhexidin 0,02 %
Chlorhexidin 0,02 % Augentropfen wurden 3 Tage lang viermal täglich vor der Kataraktoperation in das zu operierende Auge eingeträufelt. Das kontralaterale Auge galt als Kontrolle und erhielt keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konjunktivale Zusammensetzung
Zeitfenster: 3 Tage. Zu Beginn und nach drei Behandlungstagen wurden Bindehautabstriche entnommen.
Molekularbasierte Methode: Das 16S-rRNA-Gen wurde sequenziert, um die Augenmikrobiota zu bewerten
3 Tage. Zu Beginn und nach drei Behandlungstagen wurden Bindehautabstriche entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung des Patienten
Zeitfenster: Tag 3: nach 3 Tagen Behandlung
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10
Tag 3: nach 3 Tagen Behandlung
Compliance der Patienten
Zeitfenster: Tag 3: nach 3 Tagen Behandlung
Fragebogen zur Patientencompliance
Tag 3: nach 3 Tagen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Mitarbeiter

European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Ermittler

  • Hauptermittler: Vito Romano, MD, Università degli Studi di Brescia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung der individuellen Freigabeanfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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