Effektiviteten av topiske antiseptika for å redusere konjunktival bakterieflora: randomisert klinisk forsøk
2. august 2023 oppdatert av: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten til to topiske antiseptika, povidon-jod (PVI) og klorheksidin (CHX), for å redusere konjunktival bakterieflora.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
70 pasienter som gjennomgikk kataraktkirurgi ble registrert og tilfeldig delt i to armer: 35 pasienter brukte PVI 0,66 % 4 ganger daglig med start 3 dager før operasjonen; 35 pasienter brukte CHX 0,02 % med samme dosering.
Det kontralaterale øyet ble ansett som kontroll.
Konjunktivale vattpinner ble samlet inn i begge øynene ved baseline (T0) og etter tre dagers behandling (T1) alt før kataraktkirurgi.
Konjunktival bakteriebelastning har blitt evaluert gjennom en molekylærbasert metode ved T0 og T1 og sammenlignet med kontrolløyet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert allergi eller overfølsomhet for jod eller klorheksidin
- Aktiv øyeinfeksjon
- Kontraindikasjon for operasjon
- Gravide kvinner
- Pasienter som bor på sykehjem eller fengsel
- Pasienter som brukte antibiotika, antivirale eller soppdrepende øyedråper i uken før intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Povidon-jod 0,66 %
|
Povidon-jod 0,66 % øyedråper ble dryppet inn 4 ganger daglig i 3 dager før kataraktoperasjon i øyet som skulle opereres.
Det kontralaterale øyet ble ansett som kontroll og fikk ingen behandling.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Klorheksidin 0,02 %
|
Klorheksidin 0,02 % øyedråper ble dryppet inn 4 ganger daglig i 3 dager før kataraktoperasjon i øyet som skulle opereres.
Det kontralaterale øyet ble ansett som kontroll og fikk ingen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival sammensetning
Tidsramme: 3 dager. Konjunktivale vattpinner ble tatt ved baseline og etter 3 dagers behandling.
|
Molekylærbasert metode: 16S rRNA-genet ble sekvensert for å evaluere okulær mikrobiota
|
3 dager. Konjunktivale vattpinner ble tatt ved baseline og etter 3 dagers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens smertescore
Tidsramme: Dag 3: etter 3 dagers behandling
|
Numerisk vurderingsskala, fra 0 til 10
|
Dag 3: etter 3 dagers behandling
|
|
Overholdelse av pasientene
Tidsramme: Dag 3: etter 3 dagers behandling
|
Spørreskjema om pasientenes etterlevelse
|
Dag 3: etter 3 dagers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vito Romano, MD, Università degli Studi di Brescia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ved godkjenning av individuell delingsforespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .