Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topických antiseptik při snižování bakteriální flóry spojivek: Randomizovaná klinická studie

2. srpna 2023 aktualizováno: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost dvou topických antiseptik, povidon-jódu (PVI) a chlorhexidinu (CHX), při redukci spojivkové bakteriální flóry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

70 pacientů podstupujících operaci katarakty bylo zařazeno a náhodně rozděleno do dvou ramen: 35 pacientů užívalo PVI 0,66 % 4krát denně počínaje 3 dny před operací; 35 pacientů užívalo CHX 0,02 % se stejným dávkováním. Kontralaterální oko bylo považováno za kontrolní. Konjunktivální výtěry byly odebrány do obou očí na začátku (TO) a po třech dnech léčby (T1), vše před operací katarakty. Bakteriální zátěž spojivky byla vyhodnocena pomocí molekulární metody v T0 a T1 a porovnána s kontrolním okem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci šedého zákalu
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Hlášená alergie nebo přecitlivělost na jód nebo chlorhexidin
  • Aktivní oční infekce
  • Kontraindikace k operaci
  • Těhotná žena
  • Pacienti pobývající v domovech pro seniory nebo ve vězení
  • Pacienti, kteří v týdnu před intervencí používali antibiotické, antivirové nebo antimykotické oční kapky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Povidon-jód 0,66 %
Přístroj: Povidon-jód 0,66 %
Povidon-jodové 0,66% oční kapky byly instilovány 4krát denně po dobu 3 dnů před operací katarakty do operovaného oka. Kontralaterální oko bylo považováno za kontrolní a nebylo léčeno.
Experimentální: Skupina B
Chlorhexidin 0,02 %
Přístroj: Chlorhexidin 0,02 %
Chlorhexidin 0,02% oční kapky byly instilovány 4krát denně po dobu 3 dnů před operací šedého zákalu do operovaného oka. Kontralaterální oko bylo považováno za kontrolní a nebylo léčeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konjunktivální složení
Časové okno: 3 dny. Výtěry spojivek byly odebrány na začátku a po 3 dnech léčby.
Molekulární metoda: 16S rRNA gen byl sekvenován pro hodnocení oční mikroflóry
3 dny. Výtěry spojivek byly odebrány na začátku a po 3 dnech léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pacienta
Časové okno: 3. den: po 3 dnech léčby
Číselná stupnice hodnocení, od 0 do 10
3. den: po 3 dnech léčby
Compliance pacientů
Časové okno: 3. den: po 3 dnech léčby
Dotazník o compliance pacientů
3. den: po 3 dnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Spolupracovníci

European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vito Romano, MD, Università degli Studi di Brescia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které je základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení individuální žádosti o sdílení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povidon-jód 0,66 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit