결막 세균총 감소에 대한 국소 소독제의 효과: 무작위 임상 시험
2023년 8월 2일 업데이트: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
이 임상 시험의 목적은 결막 세균총 감소에 있어 두 가지 국소 소독제인 포비돈 요오드(PVI)와 클로르헥시딘(CHX)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술을 받는 70명의 환자를 등록하고 무작위로 두 팔로 나누었습니다: 35명의 환자는 수술 3일 전부터 매일 4회 PVI 0.66%를 사용했습니다. 35명의 환자가 동일한 용량으로 CHX 0.02%를 사용했습니다.
반대쪽 눈은 대조군으로 간주되었습니다.
결막 면봉은 백내장 수술 전 기준선(T0)과 치료 3일 후(T1) 양쪽 눈에서 수집되었습니다.
결막 세균 부하는 T0 및 T1에서 분자 기반 방법을 통해 평가되었으며 대조군 눈과 비교되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받는 환자
- 18세 이상
제외 기준:
- 요오드 또는 클로르헥시딘에 대한 보고된 알레르기 또는 과민성
- 활동성 안구 감염
- 수술 금기
- 임산부
- 요양원이나 교도소에 거주하는 환자
- 개입 전 주에 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 안약을 사용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
포비돈 요오드 0.66%
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포비돈 요오드 0.66% 점안액을 백내장 수술 전 3일 동안 1일 4회 수술할 눈에 점안하였다.
반대쪽 눈은 대조군으로 간주되어 치료를 받지 않았습니다.
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|
실험적: 그룹 B
클로르헥시딘 0.02%
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클로르헥시딘 0.02% 점안액을 백내장 수술 전 3일 동안 하루 4회 수술할 눈에 점안하였다.
반대쪽 눈은 대조군으로 간주되어 치료를 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결막 구성
기간: 3 일. 결막 면봉을 기준선과 치료 3일 후에 채취했습니다.
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분자 기반 방법: 16S rRNA 유전자를 시퀀싱하여 안구 미생물을 평가했습니다.
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3 일. 결막 면봉을 기준선과 치료 3일 후에 채취했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 통증 점수
기간: 3일차: 치료 3일 후
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도
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3일차: 치료 3일 후
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환자의 준수
기간: 3일차: 치료 3일 후
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환자의 순응도에 대한 설문지
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3일차: 치료 3일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vito Romano, MD, Università degli Studi di Brescia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OS1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물의 기초가 되는 IPD
IPD 공유 기간
연구 완료 후
IPD 공유 액세스 기준
개별 공유 요청 승인 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미생물군에 대한 임상 시험
포비돈 요오드 0.66%에 대한 임상 시험
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University College Hospital, IbadanWest African College of Surgeons알려지지 않은