Eficácia dos Antissépticos Tópicos na Redução da Flora Bacteriana Conjuntival: Ensaio Clínico Randomizado
2 de agosto de 2023 atualizado por: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de dois antissépticos tópicos, iodopovidona (PVI) e clorexidina (CHX), na redução da flora bacteriana conjuntival.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
70 pacientes submetidos à cirurgia de catarata foram incluídos e divididos aleatoriamente em dois braços: 35 pacientes usaram PVI 0,66% 4 vezes ao dia começando 3 dias antes da cirurgia; 35 pacientes usaram CHX 0,02% com a mesma posologia.
O olho contralateral foi considerado como controle.
Swabs conjuntivais foram coletados em ambos os olhos na linha de base (T0) e após três dias de tratamento (T1), todos antes da cirurgia de catarata.
A carga bacteriana conjuntival foi avaliada através de um método de base molecular em T0 e T1 e comparada com o olho de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de catarata
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Alergia relatada ou hipersensibilidade ao iodo ou clorexidina
- Infecção ocular ativa
- Contra-indicação para cirurgia
- mulheres grávidas
- Pacientes residentes em asilos ou prisões
- Pacientes que usaram colírios antibióticos, antivirais ou antifúngicos na semana anterior à intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Povidona-iodo 0,66%
|
Colírios de iodopovidona 0,66% foram instilados 4 vezes ao dia por 3 dias antes da cirurgia de catarata no olho a ser operado.
O olho contralateral foi considerado controle e não recebeu tratamento.
|
|
Experimental: Grupo B
Clorexidina 0,02%
|
Colírio de clorexidina 0,02% foi instilado 4 vezes ao dia por 3 dias antes da cirurgia de catarata no olho a ser operado.
O olho contralateral foi considerado controle e não recebeu tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição conjuntival
Prazo: 3 dias. Swabs conjuntivais foram coletados no início e após 3 dias de tratamento.
|
Método de base molecular: o gene 16S rRNA foi sequenciado para avaliar a microbiota ocular
|
3 dias. Swabs conjuntivais foram coletados no início e após 3 dias de tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor do paciente
Prazo: Dia 3: após 3 dias de tratamento
|
Escala de classificação numérica, de 0 a 10
|
Dia 3: após 3 dias de tratamento
|
|
Conformidade dos pacientes
Prazo: Dia 3: após 3 dias de tratamento
|
Questionário sobre adesão dos pacientes
|
Dia 3: após 3 dias de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vito Romano, MD, Università degli Studi di Brescia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após a aprovação do pedido de compartilhamento individual
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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