Efficacia degli antisettici topici nella riduzione della flora batterica congiuntivale: studio clinico randomizzato
2 agosto 2023 aggiornato da: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di due antisettici topici, iodopovidone (PVI) e clorexidina (CHX), nel ridurre la flora batterica congiuntivale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati 70 pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta e divisi casualmente in due bracci: 35 pazienti hanno utilizzato PVI 0,66% 4 volte al giorno a partire da 3 giorni prima dell'intervento; 35 pazienti hanno utilizzato CHX 0,02% con la stessa posologia.
L'occhio controlaterale è stato considerato come controllo.
I tamponi congiuntivali sono stati raccolti in entrambi gli occhi al basale (T0) e dopo tre giorni di trattamento (T1), tutti prima dell'intervento di cataratta.
La carica batterica congiuntivale è stata valutata attraverso un metodo molecolare a T0 e T1 e confrontata con l'occhio di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento di cataratta
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Segnalata allergia o ipersensibilità allo iodio o alla clorexidina
- Infezione oculare attiva
- Controindicazione alla chirurgia
- Donne incinte
- Pazienti residenti in case di cura o in carcere
- Pazienti che hanno utilizzato colliri antibiotici, antivirali o antimicotici nella settimana precedente l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Povidone-Iodio 0,66%
|
I colliri povidone-iodio 0,66% sono stati instillati 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento di cataratta nell'occhio da operare.
L'occhio controlaterale è stato considerato come controllo e non ha ricevuto alcun trattamento.
|
|
Sperimentale: Gruppo B
Clorexidina 0,02%
|
Le gocce oculari di clorexidina 0,02% sono state instillate 4 volte al giorno per 3 giorni prima dell'intervento di cataratta nell'occhio da operare.
L'occhio controlaterale è stato considerato come controllo e non ha ricevuto alcun trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione congiuntivale
Lasso di tempo: 3 giorni. I tamponi congiuntivali sono stati prelevati al basale e dopo 3 giorni di trattamento.
|
Metodo molecolare: il gene 16S rRNA è stato sequenziato per valutare il microbiota oculare
|
3 giorni. I tamponi congiuntivali sono stati prelevati al basale e dopo 3 giorni di trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore del paziente
Lasso di tempo: Giorno 3: dopo 3 giorni di trattamento
|
Scala di valutazione numerica, da 0 a 10
|
Giorno 3: dopo 3 giorni di trattamento
|
|
Conformità dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 3: dopo 3 giorni di trattamento
|
Questionario sulla compliance dei pazienti
|
Giorno 3: dopo 3 giorni di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vito Romano, MD, Università degli Studi di Brescia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OS1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo l'approvazione della richiesta di condivisione individuale
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .