Eficacia de los antisépticos tópicos en la reducción de la flora bacteriana conjuntival: ensayo clínico aleatorizado
2 de agosto de 2023 actualizado por: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de dos antisépticos tópicos, la povidona yodada (PVI) y la clorhexidina (CHX), en la reducción de la flora bacteriana conjuntival.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron 70 pacientes sometidos a cirugía de cataratas y se dividieron al azar en dos brazos: 35 pacientes usaron PVI al 0,66 % 4 veces al día comenzando 3 días antes de la cirugía; 35 pacientes utilizaron CHX 0,02% con la misma posología.
El ojo contralateral se consideró como control.
Se recogieron hisopos conjuntivales en ambos ojos al inicio (T0) y después de tres días de tratamiento (T1), todo antes de la cirugía de cataratas.
La carga bacteriana conjuntival se evaluó mediante un método de base molecular en T0 y T1 y se comparó con el ojo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de cataratas
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad notificada al yodo o a la clorhexidina
- Infección ocular activa
- Contraindicación para la cirugía
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que residen en residencias de ancianos o prisiones
- Pacientes que usaron colirio antibiótico, antiviral o antifúngico en la semana anterior a la intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Povidona yodada 0,66%
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Se instiló colirio de povidona yodada al 0,66% 4 veces al día durante 3 días antes de la cirugía de catarata en el ojo a operar.
El ojo contralateral se consideró como control y no recibió tratamiento.
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Experimental: Grupo B
Clorhexidina 0,02%
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Se instiló colirio de clorhexidina al 0,02% 4 veces al día durante 3 días antes de la cirugía de cataratas en el ojo a operar.
El ojo contralateral se consideró como control y no recibió tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición conjuntival
Periodo de tiempo: 3 días. Se tomaron hisopos conjuntivales al inicio del estudio y después de 3 días de tratamiento.
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Método de base molecular: se secuenció el gen 16S rRNA para evaluar la microbiota ocular
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3 días. Se tomaron hisopos conjuntivales al inicio del estudio y después de 3 días de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Día 3: después de 3 días de tratamiento
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Escala de calificación numérica, de 0 a 10
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Día 3: después de 3 días de tratamiento
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Cumplimiento de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 3: después de 3 días de tratamiento
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Cuestionario sobre el cumplimiento de los pacientes
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Día 3: después de 3 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vito Romano, MD, Università degli Studi di Brescia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Tras la aprobación de la solicitud de compartir individual
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .