Effectiviteit van actuele antiseptica bij het verminderen van conjunctivale bacteriële flora: gerandomiseerde klinische studie
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit te evalueren van twee lokale antiseptica, povidon-jodium (PVI) en chloorhexidine (CHX), bij het verminderen van de conjunctivale bacteriële flora.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
70 patiënten die een cataractoperatie ondergingen, werden ingeschreven en willekeurig verdeeld over twee armen: 35 patiënten gebruikten PVI 0,66% 4 maal daags vanaf 3 dagen voor de operatie; 35 patiënten gebruikten CHX 0,02% met dezelfde dosering.
Het contralaterale oog werd als controle beschouwd.
Conjunctivale uitstrijkjes werden in beide ogen afgenomen bij de basislijn (T0) en na drie dagen behandeling (T1), alle vóór de staaroperatie.
Conjunctivale bacteriële belasting is geëvalueerd door middel van een moleculaire methode op T0 en T1 en vergeleken met het controleoog.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een staaroperatie ondergaan
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerde allergie of overgevoeligheid voor jodium of chloorhexidine
- Actieve ooginfectie
- Contra-indicatie voor een operatie
- Zwangere vrouw
- Patiënten die in verpleeghuizen of gevangenissen verblijven
- Patiënten die in de week voorafgaand aan de ingreep antibiotische, antivirale of schimmeldodende oogdruppels hebben gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Povidon-jodium 0,66%
|
Povidon-jodium 0,66% oogdruppels werden 4 maal daags gedurende 3 dagen vóór de staaroperatie in het te opereren oog gedruppeld.
Het contralaterale oog werd als controle beschouwd en kreeg geen behandeling.
|
|
Experimenteel: Groep B
Chloorhexidine 0,02%
|
Chloorhexidine 0,02% oogdruppels werden 4 keer per dag gedurende 3 dagen toegediend vóór de staaroperatie in het te opereren oog.
Het contralaterale oog werd als controle beschouwd en kreeg geen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale samenstelling
Tijdsspanne: 3 dagen. Conjunctivale uitstrijkjes werden bij aanvang en na 3 dagen behandeling genomen.
|
Moleculaire methode: 16S rRNA-gen werd gesequenced om oculaire microbiota te evalueren
|
3 dagen. Conjunctivale uitstrijkjes werden bij aanvang en na 3 dagen behandeling genomen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore patiënt
Tijdsspanne: Dag 3: na 3 dagen behandeling
|
Numerieke beoordelingsschaal, van 0 tot 10
|
Dag 3: na 3 dagen behandeling
|
|
Naleving van de patiënten
Tijdsspanne: Dag 3: na 3 dagen behandeling
|
Vragenlijst over therapietrouw van patiënten
|
Dag 3: na 3 dagen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vito Romano, MD, Università degli Studi di Brescia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Na goedkeuring van een individueel verzoek om te delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .