Efficacité des antiseptiques topiques pour réduire la flore bactérienne conjonctivale : essai clinique randomisé
2 août 2023 mis à jour par: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de deux antiseptiques topiques, la povidone iodée (PVI) et la chlorhexidine (CHX), pour réduire la flore bactérienne conjonctivale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
70 patients subissant une chirurgie de la cataracte ont été recrutés et répartis au hasard dans deux bras : 35 patients ont utilisé du PVI 0,66 % 4 fois par jour en commençant 3 jours avant la chirurgie ; 35 patients ont utilisé CHX 0,02% avec la même posologie.
L'œil controlatéral était considéré comme contrôle.
Des écouvillons conjonctivaux ont été prélevés dans les deux yeux au départ (T0) et après trois jours de traitement (T1), tous avant la chirurgie de la cataracte.
La charge bactérienne conjonctivale a été évaluée par une méthode moléculaire à T0 et T1 et comparée à l'œil témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés de la cataracte
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité signalée à l'iode ou à la chlorhexidine
- Infection oculaire active
- Contre-indication à la chirurgie
- Femmes enceintes
- Patients résidant en EHPAD ou en prison
- Patients ayant utilisé des collyres antibiotiques, antiviraux ou antifongiques dans la semaine précédant l'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Povidone-Iode 0,66%
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Des gouttes ophtalmiques de povidone iodée à 0,66 % ont été instillées 4 fois par jour pendant 3 jours avant l'opération de la cataracte dans l'œil à opérer.
L'œil controlatéral a été considéré comme témoin et n'a reçu aucun traitement.
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Expérimental: Groupe B
Chlorhexidine 0,02 %
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Des gouttes ophtalmiques de chlorhexidine 0,02 % ont été instillées 4 fois par jour pendant 3 jours avant la chirurgie de la cataracte dans l'œil à opérer.
L'œil controlatéral a été considéré comme témoin et n'a reçu aucun traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition conjonctivale
Délai: 3 jours. Des écouvillons conjonctivaux ont été prélevés au départ et après 3 jours de traitement.
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Méthode moléculaire : le gène ARNr 16S a été séquencé pour évaluer le microbiote oculaire
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3 jours. Des écouvillons conjonctivaux ont été prélevés au départ et après 3 jours de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur du patient
Délai: Jour 3 : après 3 jours de traitement
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Échelle de notation numérique, de 0 à 10
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Jour 3 : après 3 jours de traitement
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Conformité des patients
Délai: Jour 3 : après 3 jours de traitement
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Questionnaire sur l'observance des patients
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Jour 3 : après 3 jours de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vito Romano, MD, Università degli Studi di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Première publication (Réel)
3 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Après approbation de la demande de partage individuelle
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .