Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowych środków antyseptycznych w zmniejszaniu flory bakteryjnej spojówek: randomizowane badanie kliniczne

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności dwóch miejscowych środków antyseptycznych, jodopowidonu (PVI) i chlorheksydyny (CHX), w redukcji flory bakteryjnej spojówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

70 pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy włączono i losowo podzielono na dwie grupy: 35 pacjentów stosowało PVI 0,66% 4 razy dziennie, począwszy od 3 dni przed operacją; 35 pacjentów stosowało CHX 0,02% w takim samym dawkowaniu. Kontralateralne oko uznano za kontrolę. Wymazy ze spojówek pobrano z obu oczu na początku badania (T0) i po trzech dniach leczenia (T1), wszystkie przed operacją usunięcia zaćmy. Obciążenie bakteryjne spojówki oceniono metodą molekularną w T0 i T1 i porównano z okiem kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji zaćmy
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona alergia lub nadwrażliwość na jod lub chlorheksydynę
  • Aktywna infekcja oka
  • Przeciwwskazanie do zabiegu
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci przebywający w domach opieki lub więzieniach
  • Pacjenci, którzy stosowali krople do oczu z antybiotykiem, przeciwwirusowo lub przeciwgrzybiczo w tygodniu poprzedzającym interwencję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Powidon-Jod 0,66%
Urządzenie: Powidon-Jod 0,66%
Powidon-jod 0,66% krople do oczu wkraplano 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją zaćmy w oku, który miał być operowany. Kontralateralne oko uznano za kontrolę i nie poddano go leczeniu.
Eksperymentalny: Grupa B
Chlorheksydyna 0,02%
Urządzenie: Chlorheksydyna 0,02%
Krople do oczu z chlorheksydyną 0,02% wkraplano 4 razy dziennie przez 3 dni przed operacją zaćmy w oku, który miał być operowany. Kontralateralne oko uznano za kontrolę i nie poddano go leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład spojówki
Ramy czasowe: 3 dni. Wymazy spojówkowe pobierano na początku badania i po 3 dniach leczenia.
Metoda molekularna: gen 16S rRNA zsekwencjonowano w celu oceny mikroflory oka
3 dni. Wymazy spojówkowe pobierano na początku badania i po 3 dniach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 3: po 3 dniach leczenia
Numeryczna skala ocen od 0 do 10
Dzień 3: po 3 dniach leczenia
Zgodność pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 3: po 3 dniach leczenia
Kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń przez pacjentów
Dzień 3: po 3 dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Współpracownicy

European School of Advanced Studies in Ophthalmology

Śledczy

  • Główny śledczy: Vito Romano, MD, Università degli Studi di Brescia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu indywidualnej prośby o udostępnienie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powidon-Jod 0,66%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj