通过远程监测系统对心力衰竭和左心室功能非严重降低患者的心律失常进行主动临床管理和早期诊断的评估 (VASCO)
2023年8月2日 更新者：Leonardo Calò, MD
通过远程监护系统评估心力衰竭和左心室功能非严重降低患者的主动临床管理和心律失常的早期诊断：前瞻性随机临床试验 (VASCO)
Vasco 试验是一项非营利性、多中心、国际性、前瞻性、随机研究，旨在评估基于 ILR 的远程监测管理与标准实践相比，对心律失常、心力衰竭和左心室射血分数 (LVEF) 高风险患者的临床益处)> 40%。该研究将招募约331名患者（ILR组221名，院内随访组110名）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
331
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心力衰竭、LVEF > 40% 的患者报告心悸发作。
- 年满18岁
- 能够为注册管理机构参与提供知情同意，并愿意并能够遵守所描述的评估方案
排除标准：
- 无法或预计无法进行后续随访的受试者
- 怀孕
- ILR 植入的医学禁忌症
- 患有 PMK / ICD 或有 ICD / PMK 植入指征的患者
- 过去三个月的心血管事件/心肌血运重建
- 已接受口服抗凝治疗的患者
- 不想使用远程监护系统的患者
- 存在其他公认的 ILR 迹象（不明原因晕厥、隐源性中风/TIA、短暂意识丧失和反复跌倒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ILR组
植入可植入循环记录器的患者可进行远程监控。
|
植入式循环记录仪的植入
|
|
无干预：院内fup组
将进行住院随访的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估基于 ILR 的远程监测管理与标准做法相比，对心律失常、心力衰竭高风险和 LVEF > 40% 的患者在检测重大临床事件方面的益处。
大体时间：2年
|
需要治疗（药物或介入）的心律失常的检出率
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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