Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proaktivního klinického řízení a včasné diagnostiky arytmií u pacientů se srdečním selháním a nevýrazně sníženou funkcí levé komory prostřednictvím systému telemonitoringu (VASCO)

2. srpna 2023 aktualizováno: Leonardo Calò, MD

Hodnocení proaktivního klinického managementu a včasné diagnostiky arytmií u pacientů se srdečním selháním a nevážně sníženou funkcí levé komory prostřednictvím systému telemonitoringu: prospektivní randomizovaná klinická studie (VASCO)

Studie Vasco je nezisková, multicentrická, mezinárodní, prospektivní, randomizovaná studie navržená tak, aby zhodnotila klinický přínos správy dálkového monitorování založeného na ILR oproti standardní praxi u pacientů s vysokým rizikem srdečních arytmií, srdečního selhání a ejekční frakce levé komory (LVEF )> 40 % . Do studie bude zařazeno asi 331 pacientů (221 ve skupině ILR a 110 ve skupině sledování v nemocnici).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

331

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním, LVEF > 40 %, kteří uvádějí epizody palpitací.
  • Starší 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v registru a být ochoten a schopen vyhovět protokolem popsaným hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je nebo se očekává, že nebude k dispozici pro sledování
  • Těhotenství
  • Lékařské kontraindikace pro implantaci ILR
  • Pacienti s PMK / ICD nebo s indikací k implantaci ICD / PMK
  • Kardiovaskulární příhody / revaskularizace myokardu v předchozích třech měsících
  • Pacienti, kteří již užívají perorální antikoagulační léčbu
  • Pacienti, kteří nechtějí používat systém telemonitoringu
  • Přítomnost dalších uznaných indikací ILR (nevysvětlitelná synkopa, kryptogenní mrtvice/TIA, přechodná ztráta vědomí a opakované pády)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ILR
pacienti s implantovaným implantabilním smyčkovým záznamníkem, kteří budou monitorováni na dálku.
Přístroj: implantabilní smyčkový záznamník
Implantace implantabilního smyčkového rekordéru
Žádný zásah: in-nemocniční fup skupina
Pacienti, kteří budou následovat návštěvy v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte přínosy řízení vzdáleného monitorování založeného na ILR oproti standardní praxi u pacientů s vysokým rizikem srdečních arytmií, srdečního selhání a LVEF > 40 % při detekci významných klinických příhod.
Časové okno: 2 roky
Míra detekce arytmií, které vyžadují léčbu (lékařskou nebo intervenční)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leonardo Calò, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v.2.0 29 mar23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na implantabilní smyčkový záznamník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit