Hodnocení proaktivního klinického řízení a včasné diagnostiky arytmií u pacientů se srdečním selháním a nevýrazně sníženou funkcí levé komory prostřednictvím systému telemonitoringu (VASCO)
2. srpna 2023 aktualizováno: Leonardo Calò, MD
Hodnocení proaktivního klinického managementu a včasné diagnostiky arytmií u pacientů se srdečním selháním a nevážně sníženou funkcí levé komory prostřednictvím systému telemonitoringu: prospektivní randomizovaná klinická studie (VASCO)
Studie Vasco je nezisková, multicentrická, mezinárodní, prospektivní, randomizovaná studie navržená tak, aby zhodnotila klinický přínos správy dálkového monitorování založeného na ILR oproti standardní praxi u pacientů s vysokým rizikem srdečních arytmií, srdečního selhání a ejekční frakce levé komory (LVEF )> 40 % . Do studie bude zařazeno asi 331 pacientů (221 ve skupině ILR a 110 ve skupině sledování v nemocnici).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
331
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdečním selháním, LVEF > 40 %, kteří uvádějí epizody palpitací.
- Starší 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí v registru a být ochoten a schopen vyhovět protokolem popsaným hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který je nebo se očekává, že nebude k dispozici pro sledování
- Těhotenství
- Lékařské kontraindikace pro implantaci ILR
- Pacienti s PMK / ICD nebo s indikací k implantaci ICD / PMK
- Kardiovaskulární příhody / revaskularizace myokardu v předchozích třech měsících
- Pacienti, kteří již užívají perorální antikoagulační léčbu
- Pacienti, kteří nechtějí používat systém telemonitoringu
- Přítomnost dalších uznaných indikací ILR (nevysvětlitelná synkopa, kryptogenní mrtvice/TIA, přechodná ztráta vědomí a opakované pády)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ILR
pacienti s implantovaným implantabilním smyčkovým záznamníkem, kteří budou monitorováni na dálku.
|
Implantace implantabilního smyčkového rekordéru
|
|
Žádný zásah: in-nemocniční fup skupina
Pacienti, kteří budou následovat návštěvy v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnoťte přínosy řízení vzdáleného monitorování založeného na ILR oproti standardní praxi u pacientů s vysokým rizikem srdečních arytmií, srdečního selhání a LVEF > 40 % při detekci významných klinických příhod.
Časové okno: 2 roky
|
Míra detekce arytmií, které vyžadují léčbu (lékařskou nebo intervenční)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- v.2.0 29 mar23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .