Avaliação de um manejo clínico proativo e diagnóstico precoce de arritmias em pacientes com insuficiência cardíaca e função ventricular esquerda não gravemente reduzida por meio de um sistema de telemonitoramento (VASCO)
2 de agosto de 2023 atualizado por: Leonardo Calò, MD
Avaliação de um manejo clínico proativo e diagnóstico precoce de arritmias em pacientes com insuficiência cardíaca e função ventricular esquerda não gravemente reduzida por meio de um sistema de telemonitoramento: um ensaio clínico randomizado prospectivo (VASCO)
O estudo Vasco é um estudo sem fins lucrativos, multicêntrico, internacional, prospectivo e randomizado projetado para avaliar os benefícios clínicos de um gerenciamento de monitoramento remoto baseado em ILR versus prática padrão em pacientes com alto risco de arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE )> 40% .O estudo envolverá cerca de 331 pacientes (221 no grupo ILR e 110 no grupo de acompanhamento intra-hospitalar).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
331
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca, FEVE > 40% que relatam episódios de palpitações.
- Maiores de 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participação no registro e estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo de avaliações descrito
Critério de exclusão:
- Sujeito que está, ou espera-se que não esteja disponível para acompanhamento
- Gravidez
- Contra-indicações médicas para implantação de ILR
- Pacientes com PMK/CID ou com indicação para implante de CDI/PMK
- Eventos cardiovasculares/revascularização miocárdica nos últimos três meses
- Pacientes já em tratamento com anticoagulante oral
- Pacientes que não desejam utilizar o sistema de telemonitoramento
- Presença de outras indicações reconhecidas para ILR (síncope inexplicada, AVC/AIT criptogênico, perda transitória da consciência e quedas recorrentes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ILR
pacientes implantados com um gravador de loop implantável para serem monitorados remotamente.
|
Implantação de um gravador de loop implantável
|
|
Sem intervenção: grupo fup hospitalar
Pacientes que serão acompanhados com visitas intra-hospitalares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar os benefícios de um gerenciamento de monitoramento remoto baseado em ILR versus prática padrão em pacientes com alto risco de arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca e FEVE> 40% na detecção de eventos clínicos significativos.
Prazo: 2 anos
|
Taxa de detecção de arritmias que requerem tratamento (médico ou intervencionista)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- v.2.0 29 mar23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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