遠隔モニタリングシステムを通じた心不全および重度ではない左心室機能低下患者における積極的な臨床管理と不整脈の早期診断の評価 (VASCO)
2023年8月2日 更新者：Leonardo Calò, MD
遠隔モニタリングシステムを通じた、心不全および重度ではない左心室機能低下患者における不整脈の積極的な臨床管理と早期診断の評価：前向きランダム化臨床試験（VASCO）
Vasco 試験は、不整脈、心不全、左心室駆出率 (LVEF) のリスクが高い患者を対象に、ILR に基づく遠隔モニタリング管理と標準治療の臨床的利点を評価することを目的とした、非営利、多施設共同、国際的、前向きランダム化研究です。この研究には約331人の患者が登録される予定である（ILRグループに221人、院内フォローアップグループに110人）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
331
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 動悸のエピソードを報告する、LVEF>40%の心不全患者。
- 18歳以上
- レジストリへの参加についてインフォームドコンセントを提供し、プロトコルに記載された評価に喜んで従うことができる能力
除外基準:
- フォローアップに参加できない、または参加できないと予想される対象者
- 妊娠
- ILR移植に対する医学的禁忌
- PMK/ICDを患っている患者、またはICD/PMK移植の適応がある患者
- 過去3か月以内の心血管イベント/心筋血管再生
- すでに経口抗凝固薬治療を受けている患者
- 遠隔モニタリングシステムの利用を希望されない患者様
- その他のILRの既知の徴候の存在（原因不明の失神、原因不明の脳卒中/TIA、一過性の意識喪失および再発性転倒）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ILRグループ
埋め込み型ループレコーダーを埋め込まれた患者は遠隔監視されます。
|
植込み型ループレコーダーの植込み
|
|
介入なし：院内fupグループ
入院経過観察が行われる患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な臨床事象の検出において、不整脈、心不全、LVEF > 40% のリスクが高い患者における、ILR と標準的な実施に基づいた遠隔モニタリング管理の利点を評価します。
時間枠：2年
|
治療（薬物療法または介入療法）が必要な不整脈の検出率
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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