Оценка проактивного клинического ведения и ранней диагностики аритмий у пациентов с сердечной недостаточностью и нетяжелым снижением функции левого желудочка с помощью системы телемониторинга (VASCO)
2 августа 2023 г. обновлено: Leonardo Calò, MD
Оценка проактивного клинического ведения и ранней диагностики аритмий у пациентов с сердечной недостаточностью и нетяжелым снижением функции левого желудочка с помощью системы телемониторинга: проспективное рандомизированное клиническое исследование (VASCO)
Исследование Vasco — это некоммерческое, многоцентровое, международное, проспективное, рандомизированное исследование, предназначенное для оценки клинических преимуществ дистанционного мониторинга, основанного на ILR, по сравнению со стандартной практикой у пациентов с высоким риском сердечной аритмии, сердечной недостаточности и фракции выброса левого желудочка (LVEF). ) > 40%. В исследование будет включен около 331 пациента (221 в группе ILR и 110 в группе наблюдения в стационаре).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
331
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сердечной недостаточностью, ФВ ЛЖ> 40%, которые сообщают об эпизодах сердцебиения.
- старше 18 лет
- Способность дать информированное согласие на участие в реестре, а также быть готовым и способным соблюдать протокол описанных оценок.
Критерий исключения:
- Субъект, который недоступен или, как ожидается, будет недоступен для последующего наблюдения
- Беременность
- Медицинские противопоказания к имплантации ILR
- Пациенты с ФМК/ИКД или с показаниями для имплантации ИКД/ФМК
- Сердечно-сосудистые события/реваскуляризация миокарда в предшествующие три месяца
- Пациенты, уже получающие лечение пероральными антикоагулянтами
- Пациенты, которые не хотят использовать систему телемониторинга
- Наличие других признанных показаний к ILR (необъяснимые обмороки, криптогенный инсульт/ТИА, транзиторная потеря сознания и повторяющиеся падения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ILR
пациенты, которым имплантирован имплантируемый петлевой регистратор, должны находиться под дистанционным наблюдением.
|
Имплантация имплантируемого петлевого регистратора
|
|
Без вмешательства: внутрибольничная группа фуп
Пациенты, за которыми будут наблюдаться госпитальные визиты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените преимущества удаленного мониторинга на основе ILR по сравнению со стандартной практикой у пациентов с высоким риском сердечных аритмий, сердечной недостаточности и ФВ ЛЖ> 40% при выявлении значимых клинических событий.
Временное ограничение: 2 года
|
Частота выявления аритмий, требующих лечения (медикаментозного или интервенционного)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- v.2.0 29 mar23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .