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Evaluierung eines proaktiven klinischen Managements und einer frühzeitigen Diagnose von Arrhythmien bei Patienten mit Herzinsuffizienz und nicht stark eingeschränkter linksventrikulärer Funktion durch ein Telemonitoring-System (VASCO)

2. August 2023 aktualisiert von: Leonardo Calò, MD

Evaluierung eines proaktiven klinischen Managements und einer frühen Diagnose von Arrhythmien bei Patienten mit Herzinsuffizienz und nicht stark eingeschränkter linksventrikulärer Funktion durch ein Telemonitoring-System: eine prospektive randomisierte klinische Studie (VASCO)

Die Vasco-Studie ist eine nicht gewinnorientierte, multizentrische, internationale, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der klinischen Vorteile eines Fernüberwachungsmanagements auf der Grundlage von ILR im Vergleich zur Standardpraxis bei Patienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF). )> 40 %. An der Studie werden etwa 331 Patienten teilnehmen (221 in der ILR-Gruppe und 110 in der Gruppe mit stationärer Nachbeobachtung).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

331

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz, LVEF > 40 %, die über Episoden von Herzklopfen berichten.
  • Über 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register abzugeben und bereit und in der Lage zu sein, die im Protokoll beschriebenen Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Betreff, der für eine Nachverfolgung nicht verfügbar ist oder voraussichtlich nicht verfügbar sein wird
  • Schwangerschaft
  • Medizinische Kontraindikationen für die ILR-Implantation
  • Patienten mit PMK/ICD oder mit Indikation zur ICD/PMK-Implantation
  • Kardiovaskuläre Ereignisse/Myokardrevaskularisation in den letzten drei Monaten
  • Patienten, die bereits eine orale Antikoagulanzienbehandlung erhalten
  • Patienten, die das Telemonitoring-System nicht nutzen möchten
  • Vorliegen anderer anerkannter Indikationen für ILR (unerklärliche Synkope, kryptogener Schlaganfall/TIA, vorübergehender Bewusstseinsverlust und wiederkehrende Stürze)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ILR-Gruppe
Patienten, denen ein implantierbarer Loop-Recorder implantiert wurde, sollen aus der Ferne überwacht werden.
Gerät: implantierbarer Loop-Recorder
Implantation eines implantierbaren Loop-Recorders
Kein Eingriff: FUP-Gruppe im Krankenhaus
Patienten, die durch Besuche im Krankenhaus begleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Vorteile eines auf ILR basierenden Fernüberwachungsmanagements im Vergleich zur Standardpraxis bei Patienten mit hohem Risiko für Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz und LVEF > 40 % bei der Erkennung signifikanter klinischer Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Jahre
Erkennungsrate von Arrhythmien, die einer Behandlung (medizinisch oder interventionell) bedürfen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leonardo Calò, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v.2.0 29 mar23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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