Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en proaktiv klinisk behandling og tidlig diagnose af arytmier hos patienter med hjertesvigt og ikke alvorligt reduceret venstre ventrikelfunktion gennem et telemonitoreringssystem (VASCO)

2. august 2023 opdateret af: Leonardo Calò, MD

Evaluering af en proaktiv klinisk styring og tidlig diagnose af arytmier hos patienter med hjertesvigt og ikke-svært reduceret venstre ventrikelfunktion gennem et telemonitoreringssystem: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg (VASCO)

Vasco-forsøg er et non profit, multicenter, internationalt, prospektivt, randomiseret studie designet til at evaluere de kliniske fordele ved en fjernovervågningsstyring baseret på ILR vs. standardpraksis hos patienter med høj risiko for hjertearytmier, hjertesvigt og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF). )> 40% .Undersøgelsen vil inkludere omkring 331 patienter (221 i ILR-gruppen og 110 i den indlagte opfølgningsgruppe).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

331

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertesvigt, LVEF> 40%, der rapporterer episoder med hjertebanken.
  • Over 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke til registreringsdeltagelse og være villig og i stand til at overholde protokollen beskrevne evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der er eller forventes at være utilgængelig til opfølgning
  • Graviditet
  • Medicinske kontraindikationer for ILR-implantation
  • Patienter med PMK / ICD eller med indikation for ICD / PMK implantation
  • Kardiovaskulære hændelser / myokardie revaskularisering i de foregående tre måneder
  • Patienter, der allerede er i behandling med oral antikoagulant
  • Patienter, der ikke ønsker at bruge teleovervågningssystemet
  • Tilstedeværelse af andre anerkendte indikationer på ILR (uforklarlig synkope, kryptogent slagtilfælde/TIA, forbigående bevidsthedstab og tilbagevendende fald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ILR gruppe
patienter implanteret med en implanterbar loop-optager, der skal fjernovervåges.
Enhed: implanterbar loop-optager
Implantation af en implanterbar loop-optager
Ingen indgriben: fup-gruppe på sygehuset
Patienter, der vil blive fulgt med hospitalsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fordelene ved en fjernovervågningsstyring baseret på ILR vs. standardpraksis hos patienter med høj risiko for hjertearytmier, hjertesvigt og LVEF > 40 % ved påvisning af signifikante kliniske hændelser.
Tidsramme: 2 år
Detektionshastighed af arytmier, der kræver behandling (medicinsk eller interventionel)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leonardo Calò, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v.2.0 29 mar23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med implanterbar loop-optager

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner