Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en proaktiv klinisk behandling og tidlig diagnose av arytmier hos pasienter med hjertesvikt og ikke alvorlig redusert venstre ventrikkelfunksjon gjennom et teleovervåkingssystem (VASCO)

2. august 2023 oppdatert av: Leonardo Calò, MD

Evaluering av en proaktiv klinisk behandling og tidlig diagnose av arytmier hos pasienter med hjertesvikt og ikke alvorlig redusert venstre ventrikkelfunksjon gjennom et teleovervåkingssystem: en prospektiv randomisert klinisk studie (VASCO)

Vasco-studien er en uten fortjeneste, multisenter, internasjonal, prospektiv, randomisert studie designet for å evaluere de kliniske fordelene ved fjernovervåking basert på ILR vs standard praksis hos pasienter med høy risiko for hjertearytmier, hjertesvikt og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). )> 40 %. Studien vil inkludere ca. 331 pasienter (221 i ILR-gruppen og 110 i sykehusoppfølgingsgruppen).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

331

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjertesvikt, LVEF> 40 % som rapporterer episoder med hjertebank.
  • Over 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke for registerdeltakelse og være villig og i stand til å overholde protokollen beskrevne evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt som er, eller forventes å være utilgjengelig for oppfølging
  • Svangerskap
  • Medisinske kontraindikasjoner for ILR-implantasjon
  • Pasienter med PMK / ICD eller med indikasjon for ICD / PMK implantasjon
  • Kardiovaskulære hendelser / myokard revaskularisering i de foregående tre månedene
  • Pasienter som allerede er på oral antikoagulantbehandling
  • Pasienter som ikke ønsker å bruke teleovervåkingssystemet
  • Tilstedeværelse av andre anerkjente indikasjoner på ILR (uforklarlig synkope, kryptogent hjerneslag/TIA, forbigående bevissthetstap og tilbakevendende fall)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ILR-gruppen
pasienter implantert med en implanterbar sløyfeopptaker som skal overvåkes eksternt.
Enhet: implanterbar sløyfeopptaker
Implantasjon av en implanterbar sløyfeopptaker
Ingen inngripen: fup gruppe på sykehus
Pasienter som vil bli fulgt med sykehusbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fordelene med fjernovervåking basert på ILR vs standard praksis hos pasienter med høy risiko for hjertearytmier, hjertesvikt og LVEF > 40 % ved påvisning av signifikante kliniske hendelser.
Tidsramme: 2 år
Deteksjonsfrekvens av arytmier som krever behandling (medisinsk eller intervensjonell)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leonardo Calò, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v.2.0 29 mar23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere