Utvärdering av en proaktiv klinisk hantering och tidig diagnos av arytmier hos patienter med hjärtsvikt och icke kraftigt reducerad vänsterkammarfunktion genom ett teleövervakningssystem (VASCO)
2 augusti 2023 uppdaterad av: Leonardo Calò, MD
Utvärdering av en proaktiv klinisk hantering och tidig diagnos av arytmier hos patienter med hjärtsvikt och icke allvarligt reducerad vänsterkammarfunktion genom ett teleövervakningssystem: en prospektiv randomiserad klinisk prövning (VASCO)
Vasco-studien är en internationell, prospektiv, randomiserad studie utan vinstsyfte, designad för att utvärdera de kliniska fördelarna med en fjärrövervakningshantering baserad på ILR jämfört med standardpraxis hos patienter med hög risk för hjärtarytmier, hjärtsvikt och vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF). )> 40 % .Studien kommer att inkludera cirka 331 patienter (221 i ILR-gruppen och 110 i uppföljningsgruppen på sjukhus).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
331
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hjärtsvikt, LVEF> 40% som rapporterar episoder av hjärtklappning.
- Över 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke för registerdeltagande och vara villig och kapabel att följa protokollet beskrivna utvärderingar
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som är, eller förväntas vara otillgänglig för uppföljning
- Graviditet
- Medicinska kontraindikationer för ILR-implantation
- Patienter med PMK/ICD eller med indikation för ICD/PMK-implantation
- Kardiovaskulära händelser / myokardiell revaskularisering under de senaste tre månaderna
- Patienter som redan behandlas med oral antikoagulantia
- Patienter som inte vill använda teleövervakningssystemet
- Förekomst av andra erkända indikationer på ILR (oförklarad synkope, kryptogen stroke/TIA, övergående medvetslöshet och återkommande fall)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ILR-gruppen
patienter implanterade med en implanterbar loop-inspelare för att övervakas på distans.
|
Implantation av en implanterbar loop-inspelare
|
|
Inget ingripande: fup-grupp på sjukhus
Patienter som kommer att följas med besök på sjukhus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera fördelarna med en fjärrövervakningshantering baserad på ILR jämfört med standardpraxis hos patienter med hög risk för hjärtarytmier, hjärtsvikt och LVEF > 40 % vid upptäckt av signifikanta kliniska händelser.
Tidsram: 2 år
|
Detektionshastighet av arytmier som kräver behandling (medicinsk eller interventionell)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- v.2.0 29 mar23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .