Az aritmiák proaktív klinikai kezelésének és korai diagnosztizálásának értékelése szívelégtelenségben szenvedő és nem súlyosan csökkent bal kamrafunkciójú betegeknél távfelügyeleti rendszeren keresztül (VASCO)
2023. augusztus 2. frissítette: Leonardo Calò, MD
Az aritmiák proaktív klinikai kezelésének és korai diagnosztizálásának értékelése szívelégtelenségben szenvedő és nem súlyosan csökkent bal kamrafunkciójú betegeknél távfelügyeleti rendszeren keresztül: Prospektív Randomizált Klinikai Vizsgálat (VASCO)
A Vasco-vizsgálat egy nonprofit, többközpontú, nemzetközi, prospektív, randomizált vizsgálat, amelynek célja az ILR-en alapuló távfelügyelet klinikai előnyeinek értékelése a szokásos gyakorlattal szemben olyan betegeknél, akiknél magas a szívritmuszavarok, szívelégtelenség és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kockázata. )> 40% .A vizsgálatba körülbelül 331 beteget vonnak be (221 az ILR csoportból és 110 a kórházi követési csoportból).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
331
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek, LVEF > 40%, akik szívdobogás-epizódokról számolnak be.
- 18 év felett
- Képes tájékozott hozzájárulást adni a nyilvántartásban való részvételhez, és hajlandó és képes megfelelni a protokollban leírt értékeléseknek
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki jelenleg vagy várhatóan nem lesz elérhető nyomon követésre
- Terhesség
- Az ILR beültetés orvosi ellenjavallatai
- PMK / ICD vagy ICD / PMK beültetési javallatú betegek
- Kardiovaszkuláris események / myocardialis revaszkularizáció az előző három hónapban
- Már orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
- Azok a betegek, akik nem kívánják használni a távfelügyeleti rendszert
- Az ILR egyéb elismert indikációi (megmagyarázhatatlan ájulás, kriptogén stroke/TIA, átmeneti eszméletvesztés és visszatérő esések)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ILR csoport
beültethető hurokrögzítővel beültetett betegek távfelügyeletére.
|
Beültethető hurokrögzítő beültetése
|
|
Nincs beavatkozás: kórházi fup csoport
Betegek, akiket kórházi látogatások követnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az ILR-en alapuló távfelügyeleti kezelés előnyeit a szokásos gyakorlattal szemben olyan betegeknél, akiknél magas a szívritmuszavarok, szívelégtelenség és az LVEF > 40% kockázata a jelentős klinikai események kimutatása során.
Időkeret: 2 év
|
Kezelést igénylő (orvosi vagy beavatkozási) aritmiák észlelési aránya
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v.2.0 29 mar23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .