Evaluatie van een proactief klinisch management en vroege diagnose van aritmieën bij patiënten met hartfalen en niet-ernstig verminderde linkerventrikelfunctie via een telemonitoringsysteem (VASCO)
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Leonardo Calò, MD
Evaluatie van een proactief klinisch management en vroege diagnose van aritmieën bij patiënten met hartfalen en een niet-ernstig verminderde linkerventrikelfunctie door middel van een telemonitoringsysteem: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek (VASCO)
Het Vasco-onderzoek is een non-profit, multicenter, internationaal, prospectief, gerandomiseerd onderzoek dat is opgezet om de klinische voordelen te evalueren van beheer op afstand van bewaking op afstand, gebaseerd op ILR versus de standaardpraktijk bij patiënten met een hoog risico op hartritmestoornissen, hartfalen en linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF). )> 40%. De studie zal ongeveer 331 patiënten inschrijven (221 in de ILR-groep en 110 in de follow-upgroep in het ziekenhuis).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
331
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hartfalen, LVEF> 40% die episodes van hartkloppingen melden.
- Ouder dan 18 jaar
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het register en bereid en in staat zijn om te voldoen aan het protocol beschreven evaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die niet beschikbaar is of naar verwachting niet beschikbaar is voor follow-up
- Zwangerschap
- Medische contra-indicaties voor ILR-implantatie
- Patiënten met PMK/ICD of met Indicatie voor ICD/PMK implantatie
- Cardiovasculaire voorvallen / myocardiale revascularisatie in de voorgaande drie maanden
- Patiënten die al worden behandeld met orale antistollingsmiddelen
- Patiënten die geen gebruik willen maken van het telemonitoringsysteem
- Aanwezigheid van andere erkende indicaties voor ILR (onverklaarbare syncope, cryptogene beroerte/TIA, voorbijgaand bewustzijnsverlies en herhaaldelijk vallen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ILR-groep
patiënten bij wie een implanteerbare looprecorder is geïmplanteerd om op afstand te worden bewaakt.
|
Implantatie van een implanteerbare looprecorder
|
|
Geen tussenkomst: fup-groep in het ziekenhuis
Patiënten die zullen worden gevolgd met bezoeken in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de voordelen van beheer op afstand van bewaking op basis van ILR versus standaardpraktijk bij patiënten met een hoog risico op hartritmestoornissen, hartfalen en LVEF> 40% bij de detectie van significante klinische gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Detectiepercentage van aritmieën die behandeling vereisen (medisch of interventioneel)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- v.2.0 29 mar23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .