Évaluation d'une prise en charge clinique proactive et d'un diagnostic précoce des arythmies chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une fonction ventriculaire gauche non sévèrement réduite grâce à un système de télésurveillance (VASCO)
2 août 2023 mis à jour par: Leonardo Calò, MD
Évaluation d'une prise en charge clinique proactive et d'un diagnostic précoce des arythmies chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et une fonction ventriculaire gauche non sévèrement réduite grâce à un système de télésurveillance : un essai clinique randomisé prospectif (VASCO)
L'essai Vasco est une étude à but non lucratif, multicentrique, internationale, prospective et randomisée conçue pour évaluer les avantages cliniques d'une gestion de la surveillance à distance basée sur l'ILR par rapport à la pratique standard chez les patients présentant un risque élevé d'arythmies cardiaques, d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG )> 40 %. L'étude recrutera environ 331 patients (221 dans le groupe ILR et 110 dans le groupe de suivi hospitalier).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
331
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients insuffisants cardiaques, FEVG > 40 % qui rapportent des épisodes de palpitations.
- Plus de 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour la participation au registre et être disposé et capable de se conformer aux évaluations décrites dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Sujet qui est ou devrait être indisponible pour le suivi
- Grossesse
- Contre-indications médicales à l'implantation de l'ILR
- Patients avec PMK / ICD ou avec indication pour l'implantation d'un ICD / PMK
- Événements cardiovasculaires / revascularisation myocardique au cours des trois derniers mois
- Patients déjà sous traitement anticoagulant oral
- Patients ne souhaitant pas utiliser le système de télésurveillance
- Présence d'autres indications reconnues à l'ILR (syncope inexpliquée, AVC/AIT cryptogénique, Perte de conscience transitoire et chutes à répétition)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe ILR
patients implantés avec un enregistreur à boucle implantable à surveiller à distance.
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Implantation d'un enregistreur de boucle implantable
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Aucune intervention: groupe fup à l'hôpital
Les patients qui seront suivis avec des visites à l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les bénéfices d'une prise en charge à distance basée sur l'ILR vs la pratique standard chez les patients à haut risque d'arythmies cardiaques, d'insuffisance cardiaque et de FEVG > 40% dans la détection des événements cliniques significatifs.
Délai: 2 années
|
Taux de détection des arythmies nécessitant un traitement (médical ou interventionnel)
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
3 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- v.2.0 29 mar23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .