Ennakoivan kliinisen hoidon ja rytmihäiriöiden varhaisen diagnosoinnin arviointi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion toiminta ei ole vakavasti heikentynyt etävalvontajärjestelmän avulla (VASCO)
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Leonardo Calò, MD
Ennakoivan kliinisen hoidon ja rytmihäiriöiden varhaisen diagnosoinnin arviointi kaukovalvontajärjestelmän avulla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja ei-vakavasti heikentynyt vasemman kammion toiminta: Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus (VASCO)
Vasco-tutkimus on voittoa tuottava, monikeskus, kansainvälinen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ILR:ään perustuvan etävalvonnan kliinisiä etuja verrattuna standardikäytäntöön potilailla, joilla on korkea sydämen rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) riski. )> 40 %. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 331 potilasta (221 ILR-ryhmässä ja 110 sairaalaseurantaryhmässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
331
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, LVEF > 40 %, jotka raportoivat sydämentykytysjaksoista.
- Yli 18-vuotias
- Kyky antaa tietoinen suostumus rekisteriin osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan protokollassa kuvattuja arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on tai jonka odotetaan olevan poissa seurannasta
- Raskaus
- Lääketieteelliset vasta-aiheet ILR-implantaatiolle
- Potilaat, joilla on PMK/ICD tai ICD/PMK-istutusaihe
- Kardiovaskulaariset tapahtumat / sydänlihaksen revaskularisaatio kolmen edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet oraalista antikoagulanttihoitoa
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää etävalvontajärjestelmää
- Muiden tunnustettujen ILR-oireiden olemassaolo (selittämätön pyörtyminen, kryptogeeninen aivohalvaus/TIA, ohimenevä tajunnan menetys ja toistuvat kaatumiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ILR ryhmä
potilaille, joille on istutettu implantoitava silmukkatallennin, jota seurataan etänä.
|
Implantoitavan silmukkanauhurin istutus
|
|
Ei väliintuloa: sairaalan fup-ryhmä
Potilaat, joita seurataan sairaalakäynneillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ILR:ään perustuvan etävalvonnan edut verrattuna standardikäytäntöön potilailla, joilla on korkea sydämen rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan ja LVEF > 40 % riski merkittävien kliinisten tapahtumien havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoa (lääketieteellistä tai interventiota) vaativien rytmihäiriöiden havaitsemisnopeus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- v.2.0 29 mar23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .