Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena proaktywnego postępowania klinicznego i wczesnej diagnostyki zaburzeń rytmu serca u pacjentów z niewydolnością serca i nieznacznym upośledzeniem funkcji lewej komory za pomocą systemu telemonitorowania (VASCO)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Leonardo Calò, MD

Ocena proaktywnego postępowania klinicznego i wczesnej diagnostyki zaburzeń rytmu u pacjentów z niewydolnością serca i nieznacznie upośledzoną funkcją lewej komory za pomocą systemu telemonitorowania: prospektywne randomizowane badanie kliniczne (VASCO)

Badanie Vasco to nieprzynoszące zysku, wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę korzyści klinicznych zdalnego monitorowania opartego na ILR w porównaniu ze standardową praktyką u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu serca, niewydolności serca i frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) )> 40%. Do badania zostanie włączonych około 331 pacjentów (221 w grupie ILR i 110 w grupie obserwacji wewnątrzszpitalnej).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

331

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca, LVEF > 40%, którzy zgłaszają epizody kołatania serca.
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w rejestrze oraz chęć i zdolność do przestrzegania ocen opisanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która jest lub oczekuje się, że będzie niedostępna do obserwacji
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania medyczne do implantacji ILR
  • Pacjenci z PMK/ICD lub ze wskazaniem do wszczepienia ICD/PMK
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe / rewaskularyzacja mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci już leczeni doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
  • Pacjenci, którzy nie chcą korzystać z systemu telemonitoringu
  • Obecność innych rozpoznanych wskazań do ILR (niewyjaśnione omdlenie, udar kryptogenny/TIA, przejściowa utrata przytomności i nawracające upadki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ILR
pacjenci, którym wszczepiono wszczepialny rejestrator pętli do zdalnego monitorowania.
Urządzenie: wszczepialny rejestrator pętli
Wszczepienie wszczepialnego rejestratora pętli
Brak interwencji: grupa fup w szpitalu
Pacjenci, którzy będą podlegać wizytom w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korzyści zarządzania zdalnym monitorowaniem opartym na ILR w porównaniu ze standardową praktyką u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń rytmu serca, niewydolności serca i LVEF > 40% w wykrywaniu istotnych zdarzeń klinicznych.
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik wykrywalności arytmii wymagających leczenia (medycznego lub interwencyjnego)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leonardo Calò, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v.2.0 29 mar23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na wszczepialny rejestrator pętli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj