Evaluación de un Manejo Clínico Proactivo y Diagnóstico Precoz de Arritmias en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca y Función Ventricular Izquierda No Severamente Disminuida Mediante un Sistema de Telemonitorización (VASCO)
2 de agosto de 2023 actualizado por: Leonardo Calò, MD
Evaluación de un Manejo Clínico Proactivo y Diagnóstico Precoz de Arritmias en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca y Función Ventricular Izquierda No Severamente Disminuida Mediante un Sistema de Telemonitorización: Ensayo Clínico Prospectivo Aleatorizado (VASCO)
El ensayo Vasco es un estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, internacional, sin fines de lucro, diseñado para evaluar los beneficios clínicos de un manejo de monitoreo remoto basado en ILR frente a la práctica estándar en pacientes con alto riesgo de arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI). )> 40%. El estudio reclutará alrededor de 331 pacientes (221 en el grupo ILR y 110 en el grupo de seguimiento hospitalario).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
331
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca, FEVI > 40% que refieren episodios de palpitaciones.
- Mayores de 18 años
- Capacidad para dar su consentimiento informado para la participación en el registro y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones descritas en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no está, o se espera que no esté disponible para el seguimiento
- El embarazo
- Contraindicaciones médicas para la implantación de ILR
- Pacientes con PMK/ICD o con Indicación para implante de ICD/PMK
- Eventos cardiovasculares/revascularización miocárdica en los últimos tres meses
- Pacientes que ya estén en tratamiento con anticoagulantes orales
- Pacientes que no deseen utilizar el sistema de telemonitorización
- Presencia de otras indicaciones reconocidas de ILR (síncope inexplicable, ictus criptogénico/AIT, pérdida transitoria del conocimiento y caídas recurrentes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ILR
pacientes implantados con un registrador de bucle implantable para ser monitoreados de forma remota.
|
Implantación de un registrador de bucle implantable
|
|
Sin intervención: grupo de fup hospitalario
Pacientes que serán seguidos con visitas al hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los beneficios de una gestión de monitorización remota basada en ILR vs práctica estándar en pacientes con alto riesgo de arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca y FEVI > 40% en la detección de eventos clínicos significativos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasa de detección de arritmias que requieren tratamiento (médico o intervencionista)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v.2.0 29 mar23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .