嗜酸乳杆菌 LA85 预防抗生素相关性腹泻的有效性和安全性
2023年7月25日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
嗜酸乳杆菌 LA85 用于预防抗生素相关性腹泻：一项多中心、双盲、随机研究
这项随机、安慰剂对照、双盲临床试验旨在评估益生菌作为食品补充剂预防抗生素相关性腹泻的功效和安全性。
该研究将涉及 82 名患者，他们将被随机分配到两组中的一组：一组接受含有嗜酸乳杆菌 LA85 的益生菌，另一组接受安慰剂。
测量的主要结果包括腹泻发作前的天数、腹泻持续时间（如果发生）、使用 GIQLI 问卷评估的胃肠道生活质量以及患者总体满意度。
研究概览
详细说明
这项随机、安慰剂对照、双盲临床试验旨在评估益生菌作为食品补充剂预防抗生素相关性腹泻的有效性和安全性。 该研究将招募 82 名患者，他们将被随机分配到实验组或安慰剂组。 实验组的参与者将接受含有嗜酸乳杆菌 LA85 的益生菌补充剂，而安慰剂组的参与者将接受非活性替代品。
结果包括以下测量：
- 直到出现腹泻的天数。
- 腹泻的持续时间（如果发生）。
- 使用 GIQLI 问卷评估胃肠道生活质量。
- 患者对干预的总体满意度。 在整个试验过程中，将保持双盲方法，确保参与者和研究人员都不知道治疗分配。 这有助于最大限度地减少偏差并确保结果的可靠性。 为了评估益生菌的功效和安全性，将使用适当的统计方法收集和分析数据。 将比较两组之间直到腹泻发作的天数，以及腹泻的持续时间（如果发生）。 胃肠生活质量将使用 GIQLI 问卷进行评估，该问卷测量与胃肠健康相关的各个方面。 此外，还将评估患者对干预的总体满意度。 通过进行这项全面的临床试验，我们的目的是为益生菌作为食品补充剂预防抗生素相关性腹泻的潜在益处和安全性提供有价值的见解。 获得的结果将为医疗保健专业人员提供基于证据的建议，并可能对改善患者的治疗结果和生活质量产生影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Castelldefels
-
Barcelona、Castelldefels、西班牙、08860
- Ciurana Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 开始抗生素治疗（阿莫西林 750 毫克）的患者。
- 服用阿莫西林750mg易发生腹泻的患者。
- 18岁以上的患者。
- 男女患者。
- 能够理解临床研究并承诺遵守研究要求和程序的患者。
- 患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 糖尿病患者。
- 怀孕患者。
- 正在哺乳的患者。
- 需要药物治疗引发药物性腹泻的患者（泻药、含镁抗酸剂、化疗、奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、西咪替丁雷尼替丁、麦考酚尼扎替丁、布洛芬、萘普生和二甲双胍）。
- 需要使用三环类抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗帕金森药、抗精神病药、解痉药、维拉帕米、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药物、拟交感神经药、抗酸药（铝和钙）、非甾体类止泻药和抗炎药治疗的患者。
- 在研究期间改变饮食类型的患者。
- 对所研究产品配方中的任何成分过敏或不耐受的患者。
- 有吸毒、酗酒或其他药物滥用史，或有其他限制其在研究期间合作能力的因素的受试者。
- 据研究人员称，受试者的病情不符合该研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
成分：400mg 麦芽糖糊精（赋形剂）； 胶囊总重：400mg； 初级调理：HPMC 胶囊（羟丙基甲基纤维素）； 二级调理：纸板箱 二级包装内容：14 粒/泡罩，每盒 1 泡服用剂量：每天服用一粒胶囊餐食； 储存：存放于阴凉、干燥处，避免曝晒。
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通过随机双盲安慰剂对照的方法，将患者随机分为安慰剂组和益生菌干预组，每天服用一次益生菌，连续14天。
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有源比较器：益生菌组
成分：20mg（2x109 UFC/胶囊）嗜酸乳杆菌 LA85（活性成分）和 380mg 麦芽糖糊精（赋形剂）； 胶囊总重量：400mg； 初级调理：HPMC 胶囊（羟丙基甲基纤维素）； 二级调理：纸板箱 二级包装内容：14 粒/ 泡，每盒 1 泡服用方法：每天饭前服用一粒胶囊；储存：储存于阴凉、干燥处，避免阳光照射。
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通过随机双盲安慰剂对照的方法，将患者随机分为安慰剂组和益生菌干预组，每天服用一次益生菌，连续14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻发作时间
大体时间：14天
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根据布里斯托尔量表评估粪便特征（5-7 级表示腹泻）。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joan Ciurana, Dr.、Dentist Ciurana Clinic
- 首席研究员：Xavier Calvo, Dr.、Dentist Rob Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2022年8月3日
研究完成 (实际的)
2022年9月13日
研究注册日期
首次提交
2023年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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