Effectiviteit en veiligheid van Lactobacillus Acidophilus LA85 bij het voorkomen van aan antibiotica gerelateerde diarree
25 juli 2023 bijgewerkt door: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Lactobacillus Acidophilus LA85 voor het voorkomen van met antibiotica geassocieerde diarree: een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde studie
Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van probiotica als voedingssupplementen te evalueren bij het voorkomen van antibiotica-geassocieerde diarree.
Bij de studie zullen 82 patiënten betrokken zijn die willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de twee groepen: een experimentele groep die een probioticum krijgt dat Lactobacillus acidophilus LA85 bevat, en een placebogroep.
De primaire gemeten uitkomsten omvatten het aantal dagen tot het begin van diarree, de duur van diarree (indien aanwezig), evaluatie van de gastro-intestinale kwaliteit van leven met behulp van de GIQLI-vragenlijst en algehele patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van probiotica als voedingssupplementen te beoordelen bij het voorkomen van antibiotica-geassocieerde diarree. De studie zal 82 patiënten inschrijven die willekeurig zullen worden toegewezen aan de experimentele groep of de placebogroep. Deelnemers in de experimentele groep krijgen een probiotisch supplement met Lactobacillus acidophilus LA85, terwijl degenen in de placebogroep een niet-actieve vervanger krijgen.
De uitkomsten omvatten de volgende metingen:
- Aantal dagen tot het begin van diarree.
- Duur van diarree, als deze zich voordoet.
- Evaluatie van gastro-intestinale kwaliteit van leven met behulp van de GIQLI-vragenlijst.
- Algehele patiënttevredenheid over de interventie. Gedurende de hele proef zal een dubbelblinde aanpak worden gehandhaafd, zodat zowel de deelnemers als de onderzoekers niet op de hoogte zijn van de behandelingsopdrachten. Dit helpt bias te minimaliseren en zorgt voor de betrouwbaarheid van de resultaten. Om de werkzaamheid en veiligheid van probiotica te beoordelen, zullen gegevens worden verzameld en geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden. Het aantal dagen tot het begin van diarree zal worden vergeleken tussen de twee groepen, evenals de duur van diarree als deze optreedt. De gastro-intestinale kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de GIQLI-vragenlijst, die verschillende aspecten meet die verband houden met het gastro-intestinale welzijn. Bovendien zal de algehele tevredenheid van de patiënt over de interventie worden beoordeeld. Door deze uitgebreide klinische studie uit te voeren, willen we waardevolle inzichten verschaffen in de potentiële voordelen en veiligheid van probiotica als voedingssupplementen bij het voorkomen van aan antibiotica gerelateerde diarree. De verkregen resultaten zullen bijdragen aan evidence-based aanbevelingen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en kunnen implicaties hebben voor het verbeteren van de patiëntresultaten en de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Castelldefels
-
Barcelona, Castelldefels, Spanje, 08860
- Ciurana Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een antibioticabehandeling starten (Amoxicilline 750 mg).
- Patiënten die vatbaar zijn voor diarree met de toediening van Amoxicilline 750 mg.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten van beide geslachten.
- Patiënten die in staat zijn de klinische studie te begrijpen en die toegewijd zijn aan het naleven van de vereisten en procedures van de studie.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes patiënten.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten die borstvoeding geven.
- Patiënten die een farmacologische behandeling nodig hebben die geneesmiddelendiarree veroorzaakt (laxeermiddelen, antacida met magnesium, chemotherapie, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, cimetidine, ranitidine, mycofenolaat, nizatidine, ibuprofen, naproxen en metformine).
- Patiënten die behandeling nodig hebben met tricyclische antidepressiva, anti-epileptica, antihistaminica, antiparkinsonmiddelen, antipsychotica, antispasmodica, verapamil, monoamineoxidaseremmers, opiaten, sympathicomimetica, antacida (met aluminium en calcium), niet-steroïde antidiarreemiddelen en ontstekingsremmende geneesmiddelen.
- Patiënten die tijdens het onderzoek van type dieet veranderen.
- Patiënten met een allergie of intolerantie voor een van de ingrediënten in de formulering van het onderzochte product.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs-, alcohol- of ander middelenmisbruik, of andere factoren die hun vermogen om mee te werken tijdens het onderzoek beperken.
- Proefpersonen die door hun conditie niet in aanmerking komen voor het onderzoek, aldus de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Samenstelling: 400 mg maltodextrine (hulpstof); Totaal gewicht capsule: 400 mg; Primaire conditionering: HPMC-capsules (Hydroxypropylmethylcellulose); Secundaire conditionering: Kartonnen doos Inhoud secundaire verpakking: 14 capsules / blister, 1 blister per doos Doseringsschema: Neem dagelijks één capsule voor maaltijden; Opslag: Bewaar op een koele, droge plaats zonder blootstelling aan de zon.
|
Via een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde methode werden de patiënten willekeurig verdeeld in een placebogroep en een probiotische interventiegroep, en namen ze probiotica eenmaal per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Probiotische groep
Samenstelling: 20 mg (2x109 UFC/capsule) Lactobacillus acidophilus LA85 (actieve stof) en 380 mg maltodextrine (hulpstof); Totaal gewicht capsule: 400 mg; Primaire conditionering: HPMC-capsules (Hydroxypropylmethylcellulose); Secundaire conditionering: Kartonnen doos Secundaire verpakkingsinhoud: 14 capsules / blisterverpakking, 1 blisterverpakking per doos Doseringsschema: Neem dagelijks één capsule voor de maaltijd; Bewaring: Bewaar op een koele, droge plaats zonder blootstelling aan de zon.
|
Via een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde methode werden de patiënten willekeurig verdeeld in een placebogroep en een probiotische interventiegroep, en namen ze probiotica eenmaal per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diarree begintijd
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Evalueer de kenmerken van de ontlasting op de Bristol-schaal (graad 5-7 indicatief voor diarree).
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
- Hoofdonderzoeker: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WK2023001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .