Efficacité et innocuité de Lactobacillus Acidophilus LA85 dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques
25 juillet 2023 mis à jour par: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Lactobacillus Acidophilus LA85 pour la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques : une étude multicentrique, à double insu et randomisée
Cet essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des probiotiques en tant que compléments alimentaires dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques.
L'étude impliquera 82 patients qui seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : un groupe expérimental recevant un probiotique contenant Lactobacillus acidophilus LA85, et un groupe placebo.
Les principaux résultats mesurés comprennent le nombre de jours jusqu'à l'apparition de la diarrhée, la durée de la diarrhée (si elle se produit), l'évaluation de la qualité de vie gastro-intestinale à l'aide du questionnaire GIQLI et la satisfaction globale du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des probiotiques en tant que compléments alimentaires dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques. L'étude recrutera 82 patients qui seront assignés au hasard soit au groupe expérimental, soit au groupe placebo. Les participants du groupe expérimental recevront un supplément probiotique contenant Lactobacillus acidophilus LA85, tandis que ceux du groupe placebo recevront un substitut non actif.
Les résultats comprennent les mesures suivantes :
- Nombre de jours jusqu'à l'apparition de la diarrhée.
- Durée de la diarrhée, si elle se produit.
- Évaluation de la qualité de vie gastro-intestinale à l'aide du questionnaire GIQLI.
- Satisfaction globale des patients vis-à-vis de l'intervention. Tout au long de l'essai, une approche en double aveugle sera maintenue, garantissant que les participants et les enquêteurs ne sont pas au courant des affectations de traitement. Cela permet de minimiser les biais et garantit la fiabilité des résultats. Afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des probiotiques, des données seront recueillies et analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Le nombre de jours jusqu'à l'apparition de la diarrhée sera comparé entre les deux groupes, ainsi que la durée de la diarrhée si elle survient. La qualité de vie gastro-intestinale sera évaluée à l'aide du questionnaire GIQLI, qui mesure divers aspects liés au bien-être gastro-intestinal. De plus, la satisfaction globale du patient à l'égard de l'intervention sera évaluée. En menant cet essai clinique complet, nous visons à fournir des informations précieuses sur les avantages potentiels et la sécurité des probiotiques en tant que compléments alimentaires dans la prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques. Les résultats obtenus contribueront aux recommandations fondées sur des données probantes pour les professionnels de la santé et pourraient avoir des implications pour l'amélioration des résultats pour les patients et de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Castelldefels
-
Barcelona, Castelldefels, Espagne, 08860
- Ciurana Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients commençant un traitement antibiotique (Amoxicilline 750mg).
- Patients sujets à la diarrhée avec l'administration d'amoxicilline 750mg.
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients des deux sexes.
- Patients capables de comprendre l'étude clinique et qui s'engagent à respecter les exigences et les procédures de l'étude.
- Patients ayant signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients diabétiques.
- Patientes enceintes.
- Les patientes qui allaitent.
- Patients nécessitant un traitement pharmacologique déclenchant une diarrhée médicamenteuse (laxatifs, antiacides avec magnésium, chimiothérapie, oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, rabéprazole, cimétidine ranitidine, mycophénolate nizatidine, ibuprofène, naproxène et metformine).
- Patients nécessitant un traitement par antidépresseurs tricycliques, antiépileptiques, antihistaminiques, antiparkinsoniens, antipsychotiques, antispasmodiques, vérapamil, inhibiteurs de la monoamine oxydase, opiacés, sympathomimétiques, antiacides (avec aluminium et calcium), antidiarrhéiques non stéroïdiens et anti-inflammatoires.
- Patients qui changent de type de régime alimentaire au cours de l'étude.
- Patients allergiques ou intolérants à l'un des ingrédients entrant dans la formulation du produit à l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie, d'alcool ou d'autres substances, ou d'autres facteurs qui limitent leur capacité à coopérer pendant l'étude.
- Des sujets dont l'état ne les rend pas éligibles à l'étude, selon l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Composition : 400 mg de maltodextrine (excipient) ; Poids total de la capsule : 400 mg ; Conditionnement primaire : Gélules HPMC (hydroxypropylméthylcellulose) ; Conditionnement secondaire ：Étui en carton Contenu de l'emballage secondaire ：14 gélules / blister, 1 blister par étui repas； Stockage：Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
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Grâce à une méthode randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, les patients ont été divisés au hasard en groupe placebo et groupe d'intervention probiotique, et ont pris des probiotiques une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
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Comparateur actif: Groupe probiotique
Composition : 20mg (2x109 UFC/ gélule) Lactobacillus acidophilus LA85 (principe actif) et 380mg maltodextrine (excipient)； Poids total gélule : 400mg； Conditionnement primaire : Gélules HPMC (Hydroxypropyl Méthylcellulose)； Conditionnement secondaire：Étui carton Contenu du conditionnement secondaire：14 gélules / blister, 1 blisters par cas Schéma posologique : Prendre une capsule par jour avant les repas； Stockage：Conserver dans un endroit frais et sec sans exposition au soleil.
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Grâce à une méthode randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, les patients ont été divisés au hasard en groupe placebo et groupe d'intervention probiotique, et ont pris des probiotiques une fois par jour pendant 14 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure d'apparition de la diarrhée
Délai: 14 jours
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Évaluer les caractéristiques des selles sur l'échelle de Bristol (Degré 5-7 indiquant la diarrhée).
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
- Chercheur principal: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
3 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WK2023001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .