Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Lactobacillus Acidophilus LA85 w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Lactobacillus Acidophilus LA85 w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków jako suplementów diety w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami. W badaniu weźmie udział 82 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: eksperymentalnej otrzymującej probiotyk zawierający Lactobacillus acidophilus LA85 oraz grupy placebo. Główne mierzone wyniki obejmują liczbę dni do wystąpienia biegunki, czas trwania biegunki (jeśli wystąpi), ocenę jakości życia przewodu pokarmowego za pomocą kwestionariusza GIQLI oraz ogólną satysfakcję pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa probiotyków jako suplementów diety w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami. Do badania zostanie włączonych 82 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy placebo. Uczestnicy z grupy eksperymentalnej otrzymają suplement probiotyczny zawierający Lactobacillus acidophilus LA85, podczas gdy osoby z grupy placebo otrzymają nieaktywny substytut.

Wyniki obejmują następujące pomiary:

  1. Liczba dni do wystąpienia biegunki.
  2. Czas trwania biegunki, jeśli występuje.
  3. Ocena jakości życia ze strony przewodu pokarmowego za pomocą kwestionariusza GIQLI.
  4. Ogólna satysfakcja pacjenta z interwencji. Przez cały czas trwania badania zostanie utrzymana metoda podwójnie ślepej próby, zapewniająca, że ​​zarówno uczestnicy, jak i badacze nie będą świadomi przydziału leczenia. Pomaga to zminimalizować błąd systematyczny i zapewnia wiarygodność wyników. Aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo probiotyków, dane zostaną zebrane i przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Liczba dni do wystąpienia biegunki zostanie porównana między dwiema grupami, a także czas trwania biegunki, jeśli wystąpi. Jakość życia żołądkowo-jelitowego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza GIQLI, który mierzy różne aspekty związane z dobrostanem przewodu pokarmowego. Dodatkowo oceniana będzie ogólna satysfakcja pacjenta z interwencji. Przeprowadzając to kompleksowe badanie kliniczne, chcemy dostarczyć cennych informacji na temat potencjalnych korzyści i bezpieczeństwa probiotyków jako suplementów diety w zapobieganiu biegunce związanej z antybiotykami. Uzyskane wyniki przyczynią się do opracowania opartych na dowodach zaleceń dla pracowników służby zdrowia i mogą mieć wpływ na poprawę wyników i jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castelldefels
      • Barcelona, Castelldefels, Hiszpania, 08860
        • Ciurana Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci rozpoczynający antybiotykoterapię (amoksycylina 750 mg).
  • Pacjenci ze skłonnością do biegunek po podaniu amoksycyliny 750 mg.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci obojga płci.
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia badania klinicznego i zobowiązani do przestrzegania wymogów i procedur badania.
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Pacjenci karmiący piersią.
  • Pacjenci wymagający leczenia farmakologicznego wywołującego biegunkę polekową (środki przeczyszczające, zobojętniające sok żołądkowy z magnezem, chemioterapia, omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ranitydyna cymetydyna, mykofenolan nizatydyny, ibuprofen, naproksen i metformina).
  • Pacjenci wymagający leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi, przeciwhistaminowymi, przeciwparkinsonowskimi, przeciwpsychotycznymi, przeciwskurczowymi, werapamilem, inhibitorami monoaminooksydazy, opiatami, sympatykomimetykami, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (z glinem i wapniem), niesteroidowymi lekami przeciwbiegunkowymi i lekami przeciwzapalnymi.
  • Pacjenci, którzy zmienili rodzaj diety w trakcie badania.
  • Pacjenci z alergią lub nietolerancją na którykolwiek ze składników preparatu badanego produktu.
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji lub innymi czynnikami ograniczającymi ich zdolność do współpracy podczas badania.
  • Osoby, których stan nie kwalifikuje ich do badania, według badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Skład: 400mg maltodekstryny (substancja pomocnicza)； Całkowita masa kapsułki: 400mg； Kondycjonowanie wstępne: Kapsułki HPMC (hydroksypropylometyloceluloza)； Kondycjonowanie wtórne: Pudełko kartonowe Zawartość opakowania wtórnego: 14 kapsułek / blister, 1 blister w opakowaniu Schemat dawkowania: Przyjmować jedną kapsułkę dziennie przed posiłki; Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu bez wystawiania na słońce.
Inny: Probiotyk Lactobacillus acidophilus LA85
Za pomocą randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, pacjentów podzielono losowo na grupę placebo i grupę interwencji probiotycznej i przyjmowano probiotyki raz dziennie przez 14 kolejnych dni.
Aktywny komparator: Grupa probiotyczna
Skład: 20mg (2x109 UFC/kapsułka) Lactobacillus acidophilus LA85 (substancja czynna) i 380mg maltodekstryny (substancja pomocnicza)； Całkowita masa kapsułki: 400mg； Kondycjonowanie wstępne: Kapsułki HPMC (hydroksypropylometyloceluloza)； Kondycjonowanie wtórne: Pudełko kartonowe Zawartość opakowania wtórnego: 14 kapsułek / blister, 1 blister w opakowaniu Schemat dawkowania: Jedna kapsułka dziennie przed posiłkami Przechowywanie: Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu bez wystawiania na słońce.
Inny: Probiotyk Lactobacillus acidophilus LA85
Za pomocą randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, pacjentów podzielono losowo na grupę placebo i grupę interwencji probiotycznej i przyjmowano probiotyki raz dziennie przez 14 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia biegunki
Ramy czasowe: 14 dni
Oceń charakterystykę stolca w skali Bristolskiej (stopień 5-7 wskazuje na biegunkę).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Współpracownicy

Methodex

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
  • Główny śledczy: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WK2023001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk Lactobacillus acidophilus LA85

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj