Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Lactobacillus Acidophilus LA85 til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré

25. juli 2023 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Lactobacillus Acidophilus LA85 til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré: En multi-centrisk, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse

Dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika som kosttilskud til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré. Undersøgelsen vil involvere 82 patienter, som vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: en forsøgsgruppe, der får et probiotikum indeholdende Lactobacillus acidophilus LA85, og en placebogruppe. De primære målte resultater inkluderer antallet af dage indtil begyndelsen af ​​diarré, varigheden af ​​diarré (hvis den forekommer), evaluering af gastrointestinal livskvalitet ved hjælp af GIQLI-spørgeskemaet og overordnet patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika som kosttilskud til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré. Undersøgelsen vil inkludere 82 patienter, som vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller placebogruppen. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage et probiotisk tilskud indeholdende Lactobacillus acidophilus LA85, mens dem i placebogruppen vil modtage en ikke-aktiv erstatning.

Resultaterne inkluderer følgende målinger:

  1. Antal dage indtil opståen af ​​diarré.
  2. Varighed af diarré, hvis den opstår.
  3. Evaluering af gastrointestinal livskvalitet ved hjælp af GIQLI-spørgeskemaet.
  4. Samlet patienttilfredshed med interventionen. Gennem hele forsøget vil en dobbeltblind tilgang blive opretholdt, der sikrer, at både deltagerne og efterforskerne er uvidende om behandlingsopgaverne. Dette hjælper med at minimere bias og sikrer pålideligheden af ​​resultaterne. For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​probiotika vil data blive indsamlet og analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Antallet af dage indtil indtræden af ​​diarré vil blive sammenlignet mellem de to grupper, samt varigheden af ​​diarré, hvis den opstår. Gastrointestinal livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af GIQLI spørgeskemaet, som måler forskellige aspekter relateret til mave-tarm velvære. Derudover vil den overordnede patienttilfredshed med interventionen blive vurderet. Ved at udføre dette omfattende kliniske forsøg sigter vi mod at give værdifuld indsigt i de potentielle fordele og sikkerheden ved probiotika som kosttilskud til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré. De opnåede resultater vil bidrage til evidensbaserede anbefalinger til sundhedspersonale og kan have betydning for forbedring af patientforløb og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Castelldefels
      • Barcelona, Castelldefels, Spanien, 08860
        • Ciurana Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der starter antibiotikabehandling (Amoxicillin 750mg).
  • Patienter tilbøjelige til diarré ved administration af Amoxicillin 750 mg.
  • Patienter over 18 år.
  • Patienter af begge køn.
  • Patienter, der er i stand til at forstå den kliniske undersøgelse, og som er forpligtet til at overholde undersøgelsens krav og procedurer.
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespatienter.
  • Gravide patienter.
  • Patienter, der ammer.
  • Patienter, der har behov for farmakologisk behandling, der udløser lægemiddeldiarré (afføringsmidler, antacida med magnesium, kemoterapi, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, cimetidin ranitidin, mycophenolat nizatidin, ibuprofen, naproxen og metformin).
  • Patienter, der har behov for behandling med tricykliske antidepressiva, antiepileptika, antihistaminer, antiparkinsons, antipsykotika, antispasmodika, verapamil, monoaminoxidasehæmmere, opiater, sympatomimetika, antacida (med aluminium og calcium), ikke-steroide antidiarrémidler og antiinflammatoriske lægemidler.
  • Patienter, der ændrer kosttypen under undersøgelsen.
  • Patienter med allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i formuleringen af ​​det undersøgte produkt.
  • Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug, alkohol eller andet stofmisbrug eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, hvis tilstand ikke gør dem kvalificerede til undersøgelsen, ifølge investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Sammensætning: 400mg maltodextrin (hjælpestof); Kapsel totalvægt: 400mg; Primær konditionering: HPMC Kapsler (Hydroxypropyl Methylcellulose); Sekundær konditionering: Kartonæske Sekundært emballageindhold: 14 kapsler/blister, 1 blisterpakning pr. æske: Tag før én kapsel pr. æske. måltider; Opbevaring: Opbevares på et køligt, tørt sted uden udsættelse for solen.
Gennem en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret metode blev patienterne tilfældigt opdelt i placebogruppe og probiotisk interventionsgruppe og tog probiotika én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Sammensætning: 20mg (2x109 UFC/kapsel) Lactobacillus acidophilus LA85 (aktivt princip) og 380mg maltodextrin (hjælpestof); Kapsel totalvægt: 400mg; Primær konditionering: HPMC-kapsler (HydroxyCard-kapsler med indhold af sekundært hylster, 4 kapsler): / blister, 1 blister pr. æske. Doseringsregime: Tag en kapsel dagligt før måltider. Opbevaring: Opbevares på et køligt, tørt sted uden udsættelse for solen.
Gennem en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret metode blev patienterne tilfældigt opdelt i placebogruppe og probiotisk interventionsgruppe og tog probiotika én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diarré begyndelsestid
Tidsramme: 14 dage
Evaluer afføringens karakteristika på Bristol-skalaen (grad 5-7 indikerer diarré).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
  • Ledende efterforsker: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WK2023001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Probiotisk Lactobacillus acidophilus LA85

Abonner