- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05974657
Effektivitet og sikkerhed af Lactobacillus Acidophilus LA85 til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré
Lactobacillus Acidophilus LA85 til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré: En multi-centrisk, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af probiotika som kosttilskud til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré. Undersøgelsen vil inkludere 82 patienter, som vil blive tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen eller placebogruppen. Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage et probiotisk tilskud indeholdende Lactobacillus acidophilus LA85, mens dem i placebogruppen vil modtage en ikke-aktiv erstatning.
Resultaterne inkluderer følgende målinger:
- Antal dage indtil opståen af diarré.
- Varighed af diarré, hvis den opstår.
- Evaluering af gastrointestinal livskvalitet ved hjælp af GIQLI-spørgeskemaet.
- Samlet patienttilfredshed med interventionen. Gennem hele forsøget vil en dobbeltblind tilgang blive opretholdt, der sikrer, at både deltagerne og efterforskerne er uvidende om behandlingsopgaverne. Dette hjælper med at minimere bias og sikrer pålideligheden af resultaterne. For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af probiotika vil data blive indsamlet og analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Antallet af dage indtil indtræden af diarré vil blive sammenlignet mellem de to grupper, samt varigheden af diarré, hvis den opstår. Gastrointestinal livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af GIQLI spørgeskemaet, som måler forskellige aspekter relateret til mave-tarm velvære. Derudover vil den overordnede patienttilfredshed med interventionen blive vurderet. Ved at udføre dette omfattende kliniske forsøg sigter vi mod at give værdifuld indsigt i de potentielle fordele og sikkerheden ved probiotika som kosttilskud til forebyggelse af antibiotika-associeret diarré. De opnåede resultater vil bidrage til evidensbaserede anbefalinger til sundhedspersonale og kan have betydning for forbedring af patientforløb og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castelldefels
-
Barcelona, Castelldefels, Spanien, 08860
- Ciurana Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der starter antibiotikabehandling (Amoxicillin 750mg).
- Patienter tilbøjelige til diarré ved administration af Amoxicillin 750 mg.
- Patienter over 18 år.
- Patienter af begge køn.
- Patienter, der er i stand til at forstå den kliniske undersøgelse, og som er forpligtet til at overholde undersøgelsens krav og procedurer.
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespatienter.
- Gravide patienter.
- Patienter, der ammer.
- Patienter, der har behov for farmakologisk behandling, der udløser lægemiddeldiarré (afføringsmidler, antacida med magnesium, kemoterapi, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, cimetidin ranitidin, mycophenolat nizatidin, ibuprofen, naproxen og metformin).
- Patienter, der har behov for behandling med tricykliske antidepressiva, antiepileptika, antihistaminer, antiparkinsons, antipsykotika, antispasmodika, verapamil, monoaminoxidasehæmmere, opiater, sympatomimetika, antacida (med aluminium og calcium), ikke-steroide antidiarrémidler og antiinflammatoriske lægemidler.
- Patienter, der ændrer kosttypen under undersøgelsen.
- Patienter med allergi eller intolerance over for nogen af ingredienserne i formuleringen af det undersøgte produkt.
- Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug, alkohol eller andet stofmisbrug eller andre faktorer, der begrænser deres evne til at samarbejde under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, hvis tilstand ikke gør dem kvalificerede til undersøgelsen, ifølge investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Sammensætning: 400mg maltodextrin (hjælpestof); Kapsel totalvægt: 400mg; Primær konditionering: HPMC Kapsler (Hydroxypropyl Methylcellulose); Sekundær konditionering: Kartonæske Sekundært emballageindhold: 14 kapsler/blister, 1 blisterpakning pr. æske: Tag før én kapsel pr. æske. måltider; Opbevaring: Opbevares på et køligt, tørt sted uden udsættelse for solen.
|
Gennem en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret metode blev patienterne tilfældigt opdelt i placebogruppe og probiotisk interventionsgruppe og tog probiotika én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Sammensætning: 20mg (2x109 UFC/kapsel) Lactobacillus acidophilus LA85 (aktivt princip) og 380mg maltodextrin (hjælpestof); Kapsel totalvægt: 400mg; Primær konditionering: HPMC-kapsler (HydroxyCard-kapsler med indhold af sekundært hylster, 4 kapsler): / blister, 1 blister pr. æske. Doseringsregime: Tag en kapsel dagligt før måltider. Opbevaring: Opbevares på et køligt, tørt sted uden udsættelse for solen.
|
Gennem en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret metode blev patienterne tilfældigt opdelt i placebogruppe og probiotisk interventionsgruppe og tog probiotika én gang dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarré begyndelsestid
Tidsramme: 14 dage
|
Evaluer afføringens karakteristika på Bristol-skalaen (grad 5-7 indikerer diarré).
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
- Ledende efterforsker: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WK2023001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diarré
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetClostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)
-
PharmaPlanter Technologies IncIkke rekrutterer endnuIrritabel tyktarm (IBS) | Clostridioides Difficile-infektion | Irritable Towel Syndrome, Diarrhea-Predominant (IBS-D) | Gentagne Clostridioides difficile infektion (RCDI) | Fækal mikrobiota -terapi (FMT)
Kliniske forsøg med Probiotisk Lactobacillus acidophilus LA85
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada
-
DaniscoAfsluttet
-
Huaqiu ZhangIkke rekrutterer endnuIskæmi | Kognitiv svækkelse | Cerebrovaskulær iskæmi
-
Pablo Román LópezAfsluttet
-
Huaqiu ZhangIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Iskæmi; Cerebrovaskulær
-
Bio-K Plus International Inc.JSS Medical Research Inc.AfsluttetDiarré | Clostridium infektionerCanada
-
Anahuac UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Kognitionsforstyrrelser | Mikrobiom
-
Rigshospitalet, DenmarkRoyal Veterinary and Agricultural University, DenmarkUkendt