Eficácia e segurança do Lactobacillus Acidophilus LA85 na prevenção da diarreia associada a antibióticos
25 de julho de 2023 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Lactobacillus Acidophilus LA85 para prevenir a diarreia associada a antibióticos: um estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado
Este ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança dos probióticos como suplementos alimentares na prevenção da diarreia associada a antibióticos.
O estudo envolverá 82 pacientes que serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: um grupo experimental recebendo um probiótico contendo Lactobacillus acidophilus LA85 e um grupo placebo.
Os resultados primários medidos incluem o número de dias até o início da diarreia, a duração da diarreia (se ocorrer), a avaliação da qualidade de vida gastrointestinal usando o questionário GIQLI e a satisfação geral do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego visa avaliar a eficácia e a segurança dos probióticos como suplementos alimentares na prevenção da diarreia associada a antibióticos. O estudo incluirá 82 pacientes que serão aleatoriamente designados para o grupo experimental ou para o grupo placebo. Os participantes do grupo experimental receberão um suplemento probiótico contendo Lactobacillus acidophilus LA85, enquanto os do grupo placebo receberão um substituto inativo.
Os resultados incluem as seguintes medições:
- Número de dias até o início da diarreia.
- Duração da diarreia, se ocorrer.
- Avaliação da qualidade de vida gastrointestinal por meio do questionário GIQLI.
- Satisfação geral do paciente com a intervenção. Durante todo o estudo, uma abordagem duplo-cega será mantida, garantindo que tanto os participantes quanto os investigadores desconheçam as atribuições do tratamento. Isso ajuda a minimizar o viés e garante a confiabilidade dos resultados. Para avaliar a eficácia e segurança dos probióticos, os dados serão coletados e analisados usando métodos estatísticos apropriados. O número de dias até o início da diarreia será comparado entre os dois grupos, assim como a duração da diarreia caso ela ocorra. A qualidade de vida gastrointestinal será avaliada por meio do questionário GIQLI, que mede vários aspectos relacionados ao bem-estar gastrointestinal. Além disso, a satisfação geral do paciente com a intervenção será avaliada. Ao conduzir este estudo clínico abrangente, pretendemos fornecer informações valiosas sobre os benefícios potenciais e a segurança dos probióticos como suplementos alimentares na prevenção da diarreia associada a antibióticos. Os resultados obtidos contribuirão para recomendações baseadas em evidências para profissionais de saúde e podem ter implicações para melhorar os resultados e a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Castelldefels
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Barcelona, Castelldefels, Espanha, 08860
- Ciurana Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes iniciando tratamento antibiótico (Amoxicilina 750mg).
- Pacientes propensos a diarreia com a administração de Amoxicilina 750mg.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes de ambos os sexos.
- Pacientes capazes de entender o estudo clínico e comprometidos com o cumprimento dos requisitos e procedimentos do estudo.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes que estão amamentando.
- Pacientes que necessitam de tratamento farmacológico desencadeante de diarreia medicamentosa (laxantes, antiácidos com magnésio, quimioterapia, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, cimetidina ranitidina, micofenolato nizatidina, ibuprofeno, naproxeno e metformina).
- Pacientes que necessitam de tratamento com antidepressivos tricíclicos, antiepilépticos, anti-histamínicos, antiparkinsonianos, antipsicóticos, antiespasmódicos, verapamil, inibidores da monoaminoxidase, opiáceos, simpatomiméticos, antiácidos (com alumínio e cálcio), antidiarreicos não esteróides e antiinflamatórios.
- Pacientes que mudam o tipo de dieta durante o estudo.
- Pacientes com alergia ou intolerância a algum dos ingredientes da formulação do produto em estudo.
- Sujeitos com histórico de abuso de drogas, álcool ou outras substâncias, ou outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar durante o estudo.
- Indivíduos cuja condição não os torna elegíveis para o estudo, de acordo com o investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Composição: 400mg de maltodextrina (excipiente)； Peso total da cápsula: 400mg； Acondicionamento primário: Cápsulas HPMC (Hidroxipropilmetilcelulose)； Acondicionamento secundário: Caixa de papelão Conteúdo da embalagem secundária: 14 cápsulas / blister, 1 blister por caixa Regime de dosagem: Tomar uma cápsula por dia antes refeições； Armazenamento：Armazenar em local fresco e seco, sem exposição ao sol.
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Por meio de um método randomizado duplo-cego controlado por placebo, os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo placebo e grupo de intervenção probiótica e tomaram probióticos uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.
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Comparador Ativo: Grupo probiótico
Composição: 20mg (2x109 UFC/ cápsula) Lactobacillus acidophilus LA85 (princípio ativo) e 380mg maltodextrina (excipiente)； Peso total da cápsula: 400mg； Acondicionamento primário: HPMC Cápsulas (Hidroxipropilmetilcelulose)； Acondicionamento secundário: Caixa de papelão Conteúdo da embalagem secundária: 14 cápsulas / blister, 1 blister por caixa Regime de dosagem: Tomar uma cápsula por dia antes das refeições; Armazenamento: Armazenar em local fresco e seco, sem exposição ao sol.
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Por meio de um método randomizado duplo-cego controlado por placebo, os pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo placebo e grupo de intervenção probiótica e tomaram probióticos uma vez ao dia por 14 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de início da diarreia
Prazo: 14 dias
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Avalie as características das fezes na Escala de Bristol (grau 5-7 indicativo de diarreia).
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
- Investigador principal: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WK2023001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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