Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Lactobacillus Acidophilus LA85 bei der Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall

25. Juli 2023 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Lactobacillus Acidophilus LA85 zur Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika als Nahrungsergänzungsmittel bei der Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall zu bewerten. An der Studie werden 82 Patienten teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet werden: einer Versuchsgruppe, die ein Probiotikum mit Lactobacillus acidophilus LA85 erhält, und einer Placebogruppe. Zu den primär gemessenen Endpunkten gehören die Anzahl der Tage bis zum Einsetzen des Durchfalls, die Dauer des Durchfalls (falls er auftritt), die Bewertung der gastrointestinalen Lebensqualität mithilfe des GIQLI-Fragebogens und die allgemeine Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika als Nahrungsergänzungsmittel bei der Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall zu bewerten. An der Studie werden 82 Patienten teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Placebogruppe zugeordnet werden. Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten ein probiotisches Nahrungsergänzungsmittel mit Lactobacillus acidophilus LA85, während Teilnehmer der Placebogruppe einen nicht aktiven Ersatz erhalten.

Die Ergebnisse umfassen die folgenden Messungen:

  1. Anzahl der Tage bis zum Einsetzen des Durchfalls.
  2. Dauer des Durchfalls, falls er auftritt.
  3. Bewertung der gastrointestinalen Lebensqualität anhand des GIQLI-Fragebogens.
  4. Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Intervention. Während der gesamten Studie wird ein doppelblinder Ansatz beibehalten, um sicherzustellen, dass sowohl die Teilnehmer als auch die Prüfer nichts von den Behandlungsaufgaben wissen. Dies trägt dazu bei, Verzerrungen zu minimieren und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Probiotika werden Daten erhoben und mit geeigneten statistischen Methoden analysiert. Die Anzahl der Tage bis zum Einsetzen des Durchfalls wird zwischen den beiden Gruppen verglichen, ebenso wie die Dauer des Durchfalls, falls er auftritt. Die gastrointestinale Lebensqualität wird mithilfe des GIQLI-Fragebogens bewertet, der verschiedene Aspekte im Zusammenhang mit dem gastrointestinalen Wohlbefinden misst. Darüber hinaus wird die Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der Intervention bewertet. Durch die Durchführung dieser umfassenden klinischen Studie möchten wir wertvolle Erkenntnisse über den potenziellen Nutzen und die Sicherheit von Probiotika als Nahrungsergänzungsmittel bei der Vorbeugung von Antibiotika-assoziiertem Durchfall liefern. Die erzielten Ergebnisse werden zu evidenzbasierten Empfehlungen für medizinisches Fachpersonal beitragen und können Auswirkungen auf die Verbesserung der Patientenergebnisse und der Lebensqualität haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Castelldefels
      • Barcelona, Castelldefels, Spanien, 08860
        • Ciurana Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Antibiotikabehandlung beginnen (Amoxicillin 750 mg).
  • Patienten, die bei der Verabreichung von Amoxicillin 750 mg zu Durchfall neigen.
  • Patienten über 18 Jahre.
  • Patienten beiderlei Geschlechts.
  • Patienten, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen und sich zur Einhaltung der Anforderungen und Verfahren der Studie verpflichten.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker.
  • Schwangere Patienten.
  • Patientinnen, die stillen.
  • Patienten, die eine pharmakologische Behandlung benötigen, die medikamentösen Durchfall auslöst (Abführmittel, Antazida mit Magnesium, Chemotherapie, Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Cimetidin, Ranitidin, Mycophenolat, Nizatidin, Ibuprofen, Naproxen und Metformin).
  • Patienten, die eine Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Antiepileptika, Antihistaminika, Antiparkinsonmitteln, Antipsychotika, Antispasmodika, Verapamil, Monoaminoxidasehemmern, Opiaten, Sympathomimetika, Antazida (mit Aluminium und Kalzium), nichtsteroidalen Antidiarrhoika und entzündungshemmenden Arzneimitteln benötigen.
  • Patienten, die während der Studie ihre Ernährung umstellen.
  • Patienten mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in der Formulierung des untersuchten Produkts.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen-, Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit während der Studie einschränken.
  • Probanden, deren Zustand sie nach Angaben des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Zusammensetzung: 400 mg Maltodextrin (Hilfsstoff)； Kapselgesamtgewicht: 400 mg； Primärkonditionierung: HPMC-Kapseln (Hydroxypropylmethylcellulose)； Sekundärkonditionierung: Kartonetui Sekundärverpackungsinhalt: 14 Kapseln / Blister, 1 Blister pro Packung Dosierungsschema: Nehmen Sie täglich eine Kapsel vor Mahlzeiten； Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
Sonstiges: Probiotischer Lactobacillus acidophilus LA85
Durch eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Methode wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Placebogruppe und eine probiotische Interventionsgruppe eingeteilt und nahmen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Probiotika ein.
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
Zusammensetzung: 20 mg (2x109 UFC/Kapsel) Lactobacillus acidophilus LA85 (Wirkstoff) und 380 mg Maltodextrin (Hilfsstoff)； Gesamtgewicht der Kapsel: 400 mg； Primäre Konditionierung: HPMC-Kapseln (Hydroxypropylmethylcellulose)； Sekundäre Konditionierung: Kartonetui. Inhalt der Sekundärverpackung: 14 Kapseln / Blister, 1 Blister pro Packung. Dosierung: Nehmen Sie täglich eine Kapsel vor den Mahlzeiten ein.； Lagerung: An einem kühlen, trockenen Ort ohne Sonneneinstrahlung lagern.
Sonstiges: Probiotischer Lactobacillus acidophilus LA85
Durch eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Methode wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine Placebogruppe und eine probiotische Interventionsgruppe eingeteilt und nahmen an 14 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich Probiotika ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Durchfallbeginns
Zeitfenster: 14 Tage
Bewerten Sie die Stuhleigenschaften anhand der Bristol-Skala (Grad 5–7 weist auf Durchfall hin).
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Mitarbeiter

Methodex

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
  • Hauptermittler: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK2023001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotischer Lactobacillus acidophilus LA85

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren