Eficacia y seguridad de Lactobacillus Acidophilus LA85 en la prevención de la diarrea asociada a antibióticos
25 de julio de 2023 actualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Lactobacillus acidophilus LA85 para prevenir la diarrea asociada a antibióticos: un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los probióticos como complementos alimenticios para prevenir la diarrea asociada a antibióticos.
El estudio involucrará a 82 pacientes que serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo experimental que recibe un probiótico que contiene Lactobacillus acidophilus LA85 y un grupo de placebo.
Los resultados primarios medidos incluyen el número de días hasta el inicio de la diarrea, la duración de la diarrea (si ocurre), la evaluación de la calidad de vida gastrointestinal mediante el cuestionario GIQLI y la satisfacción general del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de los probióticos como complementos alimenticios para prevenir la diarrea asociada a antibióticos. El estudio inscribirá a 82 pacientes que serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo placebo. Los participantes del grupo experimental recibirán un suplemento probiótico que contiene Lactobacillus acidophilus LA85, mientras que los del grupo placebo recibirán un sustituto no activo.
Los resultados incluyen las siguientes mediciones:
- Número de días hasta el inicio de la diarrea.
- Duración de la diarrea, si ocurre.
- Evaluación de la calidad de vida gastrointestinal mediante el cuestionario GIQLI.
- Satisfacción general del paciente con la intervención. A lo largo del ensayo, se mantendrá un enfoque doble ciego, asegurando que tanto los participantes como los investigadores desconozcan las asignaciones de tratamiento. Esto ayuda a minimizar el sesgo y asegura la confiabilidad de los resultados. Para evaluar la eficacia y la seguridad de los probióticos, se recopilarán y analizarán datos utilizando métodos estadísticos apropiados. Se comparará el número de días hasta el inicio de la diarrea entre los dos grupos, así como la duración de la diarrea si ocurre. La calidad de vida gastrointestinal se evaluará mediante el cuestionario GIQLI, que mide diversos aspectos relacionados con el bienestar gastrointestinal. Además, se evaluará la satisfacción general del paciente con la intervención. Al realizar este ensayo clínico integral, nuestro objetivo es brindar información valiosa sobre los posibles beneficios y la seguridad de los probióticos como complementos alimenticios para prevenir la diarrea asociada a los antibióticos. Los resultados obtenidos contribuirán a las recomendaciones basadas en la evidencia para los profesionales de la salud y pueden tener implicaciones para mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Castelldefels
-
Barcelona, Castelldefels, España, 08860
- Ciurana Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que inician tratamiento antibiótico (Amoxicilina 750mg).
- Pacientes propensos a la diarrea con la administración de Amoxicilina 750mg.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes de ambos sexos.
- Pacientes capaces de comprender el estudio clínico y que se comprometan a cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que están amamantando.
- Pacientes que requieran tratamiento farmacológico que desencadene diarrea medicamentosa (laxantes, antiácidos con magnesio, quimioterapia, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, cimetidina ranitidina, micofenolato de nizatidina, ibuprofeno, naproxeno y metformina).
- Pacientes que requieran tratamiento con antidepresivos tricíclicos, antiepilépticos, antihistamínicos, antiparkinsonianos, antipsicóticos, antiespasmódicos, verapamilo, inhibidores de la monoaminooxidasa, opiáceos, simpaticomiméticos, antiácidos (con aluminio y calcio), antidiarreicos no esteroideos y antiinflamatorios.
- Pacientes que cambien el tipo de dieta durante el estudio.
- Pacientes con alergia o intolerancia a alguno de los ingredientes de la formulación del producto en estudio.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas, alcohol u otras sustancias, u otros factores que limiten su capacidad para cooperar durante el estudio.
- Sujetos cuya condición no los haga elegibles para el estudio, según el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Composición: 400 mg de maltodextrina (excipiente); Peso total de la cápsula: 400 mg; Acondicionamiento primario: Cápsulas de HPMC (hidroxipropilmetilcelulosa); Acondicionamiento secundario: Estuche de cartón Contenido del empaque secundario: 14 cápsulas/blíster, 1 blíster por caja Régimen posológico: Tomar una cápsula al día antes comidas; Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
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A través de un método aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los pacientes se dividieron al azar en un grupo de placebo y un grupo de intervención con probióticos, y tomaron probióticos una vez al día durante 14 días consecutivos.
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Comparador activo: Grupo probiótico
Composición: 20 mg (2x109 UFC/cápsula) Lactobacillus acidophilus LA85 (principio activo) y 380 mg de maltodextrina (excipiente); Peso total de la cápsula: 400 mg; Acondicionamiento primario: Cápsulas HPMC (Hidroxipropilmetilcelulosa); Acondicionamiento secundario: Caja de cartón Contenido del empaque secundario: 14 cápsulas / ampolla, 1 ampolla por caja Régimen de dosificación: Tomar una cápsula al día antes de las comidas; Almacenamiento: Almacenar en un lugar fresco y seco sin exposición al sol.
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A través de un método aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, los pacientes se dividieron al azar en un grupo de placebo y un grupo de intervención con probióticos, y tomaron probióticos una vez al día durante 14 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de inicio de la diarrea
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Evaluar las características de las heces en la Escala de Bristol (Grado 5-7 indicativo de diarrea).
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14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
- Investigador principal: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WK2023001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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