Эффективность и безопасность Lactobacillus Acidophilus LA85 в профилактике антибиотикоассоциированной диареи
25 июля 2023 г. обновлено: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Lactobacillus Acidophilus LA85 для профилактики антибиотикоассоциированной диареи: мультицентровое двойное слепое рандомизированное исследование
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности пробиотиков в качестве пищевых добавок для предотвращения диареи, связанной с приемом антибиотиков.
В исследовании примут участие 82 пациента, которые будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальная группа, получающая пробиотик, содержащий Lactobacillus acidophilus LA85, и группа плацебо.
Измеряемые первичные результаты включают количество дней до начала диареи, продолжительность диареи (если она возникает), оценку качества жизни желудочно-кишечного тракта с использованием опросника GIQLI и общую удовлетворенность пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности пробиотиков в качестве пищевых добавок для предотвращения диареи, связанной с приемом антибиотиков. В исследовании примут участие 82 пациента, которые будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу, либо в группу плацебо. Участники экспериментальной группы получат пробиотическую добавку, содержащую Lactobacillus acidophilus LA85, а участники группы плацебо получат неактивный заменитель.
Результаты включают следующие измерения:
- Количество дней до начала диареи.
- Продолжительность диареи, если она возникает.
- Оценка качества жизни желудочно-кишечного тракта с помощью опросника GIQLI.
- Общая удовлетворенность пациентов вмешательством. На протяжении всего испытания будет поддерживаться двойной слепой подход, гарантирующий, что ни участники, ни исследователи не будут знать о назначениях лечения. Это помогает свести к минимуму систематическую ошибку и обеспечивает надежность результатов. Для оценки эффективности и безопасности пробиотиков данные будут собираться и анализироваться с использованием соответствующих статистических методов. Количество дней до начала диареи будет сравниваться между двумя группами, а также продолжительность диареи, если она возникает. Качество жизни желудочно-кишечного тракта будет оцениваться с использованием опросника GIQLI, который измеряет различные аспекты, связанные с благополучием желудочно-кишечного тракта. Кроме того, будет оцениваться общая удовлетворенность пациента вмешательством. Проводя это комплексное клиническое исследование, мы стремимся предоставить ценную информацию о потенциальных преимуществах и безопасности пробиотиков в качестве пищевых добавок для предотвращения диареи, связанной с приемом антибиотиков. Полученные результаты будут способствовать выработке научно обоснованных рекомендаций для медицинских работников и могут иметь значение для улучшения результатов лечения и качества жизни пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Castelldefels
-
Barcelona, Castelldefels, Испания, 08860
- Ciurana Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, начинающие лечение антибиотиками (амоксициллин 750 мг).
- У больных, склонных к диарее, при приеме амоксициллина 750 мг.
- Пациенты старше 18 лет.
- Пациенты обоих полов.
- Пациенты, способные понять клиническое исследование и приверженные соблюдению требований и процедур исследования.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом.
- Беременные пациенты.
- Пациенты, находящиеся на грудном вскармливании.
- Пациенты, которым требуется фармакологическое лечение, провоцирующее медикаментозную диарею (слабительные, антациды с магнием, химиотерапия, омепразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол, циметидин, ранитидин, микофенолят низатидин, ибупрофен, напроксен и метформин).
- Пациенты, нуждающиеся в лечении трициклическими антидепрессантами, противоэпилептическими, антигистаминными, противопаркинсоническими, нейролептиками, спазмолитиками, верапамилом, ингибиторами моноаминоксидазы, опиатами, симпатомиметиками, антацидами (с алюминием и кальцием), нестероидными противодиарейными и противовоспалительными средствами.
- Пациенты, меняющие тип диеты во время исследования.
- Пациенты с аллергией или непереносимостью любого из ингредиентов в составе исследуемого продукта.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, алкоголем или другими психоактивными веществами или с другими факторами, которые ограничивают их способность сотрудничать во время исследования.
- Субъекты, состояние которых не позволяет им участвовать в исследовании, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Состав: 400 мг мальтодекстрина (наполнитель)； Общий вес капсулы: 400 мг； Первичное кондиционирование: Капсулы HPMC (гидроксипропилметилцеллюлоза)； Вторичное кондиционирование: Картонный футляр Содержимое вторичной упаковки: 14 капсул/блистер, 1 блистер в упаковке Режим дозирования: Принимать по одной капсуле в день до еда； Хранение：Хранить в прохладном, сухом месте без воздействия солнца.
|
С помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого метода пациенты были случайным образом разделены на группу плацебо и группу пробиотического вмешательства и принимали пробиотики один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
|
Активный компаратор: Пробиотическая группа
Состав: 20 мг (2x109 UFC/капсула) Lactobacillus acidophilus LA85 (активное начало) и 380 мг мальтодекстрина (наполнитель)； Общий вес капсулы: 400 мг； Первичная подготовка: Капсулы HPMC (гидроксипропилметилцеллюлоза)； Вторичная подготовка: Картонный футляр Содержание вторичной упаковки: 14 капсул / блистер, 1 блистер в упаковке Режим дозирования: Принимать по одной капсуле в день перед едой； Хранение：Хранить в прохладном, сухом месте, не подвергая воздействию солнечных лучей.
|
С помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого метода пациенты были случайным образом разделены на группу плацебо и группу пробиотического вмешательства и принимали пробиотики один раз в день в течение 14 дней подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала диареи
Временное ограничение: 14 дней
|
Оцените характеристики стула по Бристольской шкале (степень 5-7 указывает на диарею).
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
- Главный следователь: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WK2023001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .