항생제 관련 설사 예방에 대한 Lactobacillus Acidophilus LA85의 효과 및 안전성
2023년 7월 25일 업데이트: Wecare Probiotics Co., Ltd.
항생제 관련 설사 예방을 위한 Lactobacillus Acidophilus LA85: 다중 중심, 이중 맹검, 무작위 연구
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험은 항생제 관련 설사를 예방하는 식품 보충제로서 프로바이오틱스의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 82명의 환자가 Lactobacillus acidophilus LA85를 함유한 프로바이오틱스를 투여받은 실험군과 위약군이라는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 예정입니다.
측정된 주요 결과에는 설사가 시작될 때까지의 일수, 설사 기간(발생한 경우), GIQLI 설문지를 사용한 위장관 삶의 질 평가 및 전반적인 환자 만족도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험은 항생제 관련 설사를 예방하는 식품 보충제로서 프로바이오틱스의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 실험군 또는 위약군에 무작위로 배정될 82명의 환자를 등록할 것입니다. 실험 그룹의 참가자는 Lactobacillus acidophilus LA85가 포함된 프로바이오틱스 보충제를 받는 반면, 위약 그룹의 참가자는 비활성 대체물을 받게 됩니다.
결과에는 다음 측정이 포함됩니다.
- 설사가 시작될 때까지의 일수.
- 설사가 발생하는 경우 설사 기간.
- GIQLI 설문지를 이용한 위장관 삶의 질 평가.
- 개입에 대한 전반적인 환자 만족도. 실험 전반에 걸쳐 이중 맹검 방식이 유지되어 참가자와 조사관 모두 치료 할당을 알지 못합니다. 이는 편향을 최소화하고 결과의 신뢰성을 보장하는 데 도움이 됩니다. 프로바이오틱스의 효능과 안전성을 평가하기 위해 적절한 통계 방법을 사용하여 데이터를 수집하고 분석합니다. 설사가 시작될 때까지의 일수와 설사가 발생할 경우 설사 기간을 두 그룹 간에 비교합니다. 위장관 삶의 질은 위장관 웰빙과 관련된 다양한 측면을 측정하는 GIQLI 설문지를 사용하여 평가됩니다. 또한 개입에 대한 전반적인 환자 만족도가 평가됩니다. 이 포괄적인 임상 시험을 수행함으로써 우리는 항생제 관련 설사를 예방하는 식품 보충제로서 프로바이오틱스의 잠재적 이점과 안전성에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 얻은 결과는 의료 전문가를 위한 증거 기반 권장 사항에 기여하고 환자 결과 및 삶의 질을 개선하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Castelldefels
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Barcelona, Castelldefels, 스페인, 08860
- Ciurana Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 항생제 치료(아목시실린 750mg)를 시작하는 환자.
- 아목시실린 750mg 투여로 설사를 하는 경향이 있는 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 남녀 환자.
- 임상 연구를 이해할 수 있고 연구의 요구 사항 및 절차를 준수하기로 약속한 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 당뇨병 환자.
- 임신 환자.
- 모유 수유중인 환자.
- 약물 설사(완하제, 마그네슘 함유 제산제, 화학 요법, 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸, 시메티딘 라니티딘, 마이코페놀레이트 니자티딘, 이부프로펜, 나프록센 및 메트포르민)를 유발하는 약물 치료가 필요한 환자.
- 삼환계 항우울제, 항간질제, 항히스타민제, 항파킨슨병제, 항정신병제, 항경련제, 베라파밀, 모노아민 산화효소 억제제, 아편제, 교감신경흥분제, 제산제(알루미늄 및 칼슘 함유), 비스테로이드성 지사제 및 항염증제로 치료가 필요한 환자.
- 연구 중에 식단 유형을 변경하는 환자.
- 연구 중인 제품 제형의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자.
- 약물, 알코올 또는 기타 물질 남용 또는 연구 동안 협력 능력을 제한하는 기타 요인의 병력이 있는 피험자.
- 조사관에 따르면 연구에 적합하지 않은 상태의 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
구성: 400mg 말토덱스트린(부형제); 캡슐 총 중량: 400mg; 1차 컨디셔닝: HPMC 캡슐(하이드록시프로필 메틸셀룰로오스); 2차 컨디셔닝: 카드보드 케이스 2차 포장 내용물: 14 캡슐/블리스터, 케이스당 1 블리스터 식사； 보관：태양에 노출되지 않는 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오.
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무작위 이중 맹검 위약 대조 방법을 통해 환자를 무작위로 위약군과 프로바이오틱스 중재군으로 나누어 연속 14일 동안 1일 1회 프로바이오틱스를 섭취하게 하였다.
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활성 비교기: 프로바이오틱스 그룹
구성: 20mg(2x109 UFC/캡슐) Lactobacillus acidophilus LA85(활성 성분) 및 380mg 말토덱스트린(부형제); 캡슐 총 중량: 400mg; 1차 조절: HPMC 캡슐(Hydroxypropyl Methylcellulose); 2차 조절: 카드보드 케이스 2차 포장 내용물: 14 캡슐 / 물집, 케이스당 물집 1개 복용법: 매일 식사 전에 캡슐 1개 복용; 보관: 태양에 노출되지 않고 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오.
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무작위 이중 맹검 위약 대조 방법을 통해 환자를 무작위로 위약군과 프로바이오틱스 중재군으로 나누어 연속 14일 동안 1일 1회 프로바이오틱스를 섭취하게 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 시작 시간
기간: 14 일
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Bristol Scale(설사를 나타내는 정도 5-7)에서 대변 특성을 평가합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
- 수석 연구원: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프로바이오틱 유산균 유산균 LA85에 대한 임상 시험
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한
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Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of Barcelona모집하지 않고 적극적으로
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The Center for Applied Health Sciences, LLCBiohm Health, LLC완전한