Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus Acidophilus LA85 for å forhindre antibiotika-assosiert diaré

25. juli 2023 oppdatert av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Lactobacillus Acidophilus LA85 for å forhindre antibiotika-assosiert diaré: En multisentrisk, dobbeltblind, randomisert studie

Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til probiotika som kosttilskudd for å forhindre antibiotika-assosiert diaré. Studien vil involvere 82 pasienter som vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en eksperimentell gruppe som får et probiotika som inneholder Lactobacillus acidophilus LA85, og en placebogruppe. De primære målte resultatene inkluderer antall dager før diaréen begynner, varigheten av diaréen (hvis den oppstår), evaluering av gastrointestinal livskvalitet ved bruk av GIQLI-spørreskjemaet og generell pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til probiotika som kosttilskudd for å forhindre antibiotika-assosiert diaré. Studien vil inkludere 82 pasienter som vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen eller placebogruppen. Deltakerne i forsøksgruppen vil motta et probiotisk supplement som inneholder Lactobacillus acidophilus LA85, mens de i placebogruppen vil få en ikke-aktiv erstatning.

Resultatene inkluderer følgende målinger:

  1. Antall dager til utbruddet av diaré.
  2. Varighet av diaré, hvis den oppstår.
  3. Evaluering av gastrointestinal livskvalitet ved hjelp av GIQLI spørreskjema.
  4. Samlet pasienttilfredshet med intervensjonen. Gjennom hele forsøket vil det opprettholdes en dobbeltblind tilnærming som sikrer at både deltakerne og etterforskerne er uvitende om behandlingsoppdragene. Dette bidrar til å minimere skjevhet og sikrer påliteligheten til resultatene. For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til probiotika, vil data samles inn og analyseres ved hjelp av passende statistiske metoder. Antall dager til utbruddet av diaré vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, samt varigheten av diaréen hvis den oppstår. Gastrointestinal livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet GIQLI, som måler ulike aspekter knyttet til mage-tarm velvære. I tillegg vil generell pasienttilfredshet med intervensjonen bli vurdert. Ved å gjennomføre denne omfattende kliniske studien tar vi sikte på å gi verdifull innsikt i de potensielle fordelene og sikkerheten til probiotika som kosttilskudd for å forhindre antibiotika-assosiert diaré. Resultatene som oppnås vil bidra til evidensbaserte anbefalinger for helsepersonell og kan ha implikasjoner for å forbedre pasientresultater og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Castelldefels
      • Barcelona, Castelldefels, Spania, 08860
        • Ciurana Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som starter antibiotikabehandling (Amoxicillin 750mg).
  • Pasienter som er utsatt for diaré ved administrering av Amoxicillin 750 mg.
  • Pasienter over 18 år.
  • Pasienter av begge kjønn.
  • Pasienter som er i stand til å forstå den kliniske studien og som er forpliktet til å overholde kravene og prosedyrene i studien.
  • Pasienter som har signert det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespasienter.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter som ammer.
  • Pasienter som trenger farmakologisk behandling som utløser medikamentdiaré (avføringsmidler, syrenøytraliserende midler med magnesium, kjemoterapi, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, cimetidin ranitidin, mykofenolat nizatidin, ibuprofen, naproxen og metformin).
  • Pasienter som trenger behandling med trisykliske antidepressiva, antiepileptika, antihistaminer, antiparkinsons, antipsykotika, antispasmodika, verapamil, monoaminoksidasehemmere, opiater, sympatomimetika, syrenøytraliserende midler (med aluminium og kalsium), ikke-steroide antidiarrémidler og antiinflammatoriske legemidler.
  • Pasienter som endrer type diett i løpet av studien.
  • Pasienter med allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i formuleringen av produktet som studeres.
  • Personer med en historie med narkotika-, alkohol- eller andre rusmisbruk, eller andre faktorer som begrenser deres evne til å samarbeide under studien.
  • Forsøkspersoner hvis tilstand ikke gjør dem kvalifisert for studien, ifølge etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Sammensetning: 400mg maltodekstrin (hjelpestoff); Totalvekt av kapsel: 400mg; Primær kondisjonering: HPMC-kapsler (hydroksypropylmetylcellulose); Sekundær kondisjonering:Kappeske Sekundært emballasjeinnhold:14 kapsler / blisterpakning, 1 blisterpakning per boks: Ta før én kapsel daglig. måltider; Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten eksponering for solen.
Gjennom en randomisert dobbeltblind placebokontrollert metode ble pasientene tilfeldig delt inn i placebogruppe og probiotisk intervensjonsgruppe, og tok probiotika én gang daglig i 14 påfølgende dager.
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Sammensetning: 20mg (2x109 UFC/kapsel) Lactobacillus acidophilus LA85 (aktivt prinsipp) og 380mg maltodekstrin (hjelpestoff); Totalvekt av kapsel: 400mg; Primær kondisjonering: HPMC-kapsler (HydroxypropylCard-innhold Secondaryboard-beholder cellulose1): / blisterpakning, 1 blemmer per boks. Doseringsregime: Ta en kapsel daglig før måltider. Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten eksponering for solen.
Gjennom en randomisert dobbeltblind placebokontrollert metode ble pasientene tilfeldig delt inn i placebogruppe og probiotisk intervensjonsgruppe, og tok probiotika én gang daglig i 14 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbruddstid for diaré
Tidsramme: 14 dager
Evaluer avføringsegenskapene på Bristol-skalaen (grad 5-7 indikerer diaré).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
  • Hovedetterforsker: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WK2023001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere