- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974657
Effektiviteten og sikkerheten til Lactobacillus Acidophilus LA85 for å forhindre antibiotika-assosiert diaré
Lactobacillus Acidophilus LA85 for å forhindre antibiotika-assosiert diaré: En multisentrisk, dobbeltblind, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til probiotika som kosttilskudd for å forhindre antibiotika-assosiert diaré. Studien vil inkludere 82 pasienter som vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen eller placebogruppen. Deltakerne i forsøksgruppen vil motta et probiotisk supplement som inneholder Lactobacillus acidophilus LA85, mens de i placebogruppen vil få en ikke-aktiv erstatning.
Resultatene inkluderer følgende målinger:
- Antall dager til utbruddet av diaré.
- Varighet av diaré, hvis den oppstår.
- Evaluering av gastrointestinal livskvalitet ved hjelp av GIQLI spørreskjema.
- Samlet pasienttilfredshet med intervensjonen. Gjennom hele forsøket vil det opprettholdes en dobbeltblind tilnærming som sikrer at både deltakerne og etterforskerne er uvitende om behandlingsoppdragene. Dette bidrar til å minimere skjevhet og sikrer påliteligheten til resultatene. For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til probiotika, vil data samles inn og analyseres ved hjelp av passende statistiske metoder. Antall dager til utbruddet av diaré vil bli sammenlignet mellom de to gruppene, samt varigheten av diaréen hvis den oppstår. Gastrointestinal livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaet GIQLI, som måler ulike aspekter knyttet til mage-tarm velvære. I tillegg vil generell pasienttilfredshet med intervensjonen bli vurdert. Ved å gjennomføre denne omfattende kliniske studien tar vi sikte på å gi verdifull innsikt i de potensielle fordelene og sikkerheten til probiotika som kosttilskudd for å forhindre antibiotika-assosiert diaré. Resultatene som oppnås vil bidra til evidensbaserte anbefalinger for helsepersonell og kan ha implikasjoner for å forbedre pasientresultater og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castelldefels
-
Barcelona, Castelldefels, Spania, 08860
- Ciurana Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som starter antibiotikabehandling (Amoxicillin 750mg).
- Pasienter som er utsatt for diaré ved administrering av Amoxicillin 750 mg.
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter av begge kjønn.
- Pasienter som er i stand til å forstå den kliniske studien og som er forpliktet til å overholde kravene og prosedyrene i studien.
- Pasienter som har signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespasienter.
- Gravide pasienter.
- Pasienter som ammer.
- Pasienter som trenger farmakologisk behandling som utløser medikamentdiaré (avføringsmidler, syrenøytraliserende midler med magnesium, kjemoterapi, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, cimetidin ranitidin, mykofenolat nizatidin, ibuprofen, naproxen og metformin).
- Pasienter som trenger behandling med trisykliske antidepressiva, antiepileptika, antihistaminer, antiparkinsons, antipsykotika, antispasmodika, verapamil, monoaminoksidasehemmere, opiater, sympatomimetika, syrenøytraliserende midler (med aluminium og kalsium), ikke-steroide antidiarrémidler og antiinflammatoriske legemidler.
- Pasienter som endrer type diett i løpet av studien.
- Pasienter med allergi eller intoleranse mot noen av ingrediensene i formuleringen av produktet som studeres.
- Personer med en historie med narkotika-, alkohol- eller andre rusmisbruk, eller andre faktorer som begrenser deres evne til å samarbeide under studien.
- Forsøkspersoner hvis tilstand ikke gjør dem kvalifisert for studien, ifølge etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Sammensetning: 400mg maltodekstrin (hjelpestoff); Totalvekt av kapsel: 400mg; Primær kondisjonering: HPMC-kapsler (hydroksypropylmetylcellulose); Sekundær kondisjonering:Kappeske Sekundært emballasjeinnhold:14 kapsler / blisterpakning, 1 blisterpakning per boks: Ta før én kapsel daglig. måltider; Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten eksponering for solen.
|
Gjennom en randomisert dobbeltblind placebokontrollert metode ble pasientene tilfeldig delt inn i placebogruppe og probiotisk intervensjonsgruppe, og tok probiotika én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk gruppe
Sammensetning: 20mg (2x109 UFC/kapsel) Lactobacillus acidophilus LA85 (aktivt prinsipp) og 380mg maltodekstrin (hjelpestoff); Totalvekt av kapsel: 400mg; Primær kondisjonering: HPMC-kapsler (HydroxypropylCard-innhold Secondaryboard-beholder cellulose1): / blisterpakning, 1 blemmer per boks. Doseringsregime: Ta en kapsel daglig før måltider. Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted uten eksponering for solen.
|
Gjennom en randomisert dobbeltblind placebokontrollert metode ble pasientene tilfeldig delt inn i placebogruppe og probiotisk intervensjonsgruppe, og tok probiotika én gang daglig i 14 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddstid for diaré
Tidsramme: 14 dager
|
Evaluer avføringsegenskapene på Bristol-skalaen (grad 5-7 indikerer diaré).
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
- Hovedetterforsker: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WK2023001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .