Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för Lactobacillus Acidophilus LA85 för att förhindra antibiotikarelaterad diarré

25 juli 2023 uppdaterad av: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Lactobacillus Acidophilus LA85 för att förhindra antibiotikarelaterad diarré: en multicentrisk, dubbelblind, randomiserad studie

Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av probiotika som kosttillskott för att förhindra antibiotikarelaterad diarré. Studien kommer att involvera 82 patienter som kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en experimentgrupp som får en probiotika som innehåller Lactobacillus acidophilus LA85, och en placebogrupp. De primära resultaten som mäts inkluderar antalet dagar tills diarrén börjar, diarréns varaktighet (om den inträffar), utvärdering av gastrointestinal livskvalitet med hjälp av GIQLI-enkäten och övergripande patienttillfredsställelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska prövning syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av probiotika som kosttillskott för att förhindra antibiotikarelaterad diarré. Studien kommer att inkludera 82 patienter som kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen eller placebogruppen. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få ett probiotiskt tillskott innehållande Lactobacillus acidophilus LA85, medan de i placebogruppen kommer att få ett icke-aktivt substitut.

Resultaten inkluderar följande mätningar:

  1. Antal dagar tills diarré debuterar.
  2. Varaktighet av diarré, om den inträffar.
  3. Utvärdering av gastrointestinal livskvalitet med hjälp av GIQLI-enkäten.
  4. Övergripande patientnöjdhet med interventionen. Under hela försöket kommer en dubbelblind strategi att upprätthållas, vilket säkerställer att både deltagarna och utredarna är omedvetna om behandlingsuppdragen. Detta hjälper till att minimera bias och säkerställer resultatens tillförlitlighet. För att bedöma effektiviteten och säkerheten av probiotika kommer data att samlas in och analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder. Antalet dagar fram till uppkomsten av diarré kommer att jämföras mellan de två grupperna, liksom varaktigheten av diarrén om den inträffar. Gastrointestinal livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av GIQLI-enkäten, som mäter olika aspekter relaterade till mag-tarm välbefinnande. Dessutom kommer patientens övergripande tillfredsställelse med interventionen att bedömas. Genom att genomföra denna omfattande kliniska prövning strävar vi efter att ge värdefulla insikter om de potentiella fördelarna och säkerheten med probiotika som kosttillskott för att förhindra antibiotikarelaterad diarré. De resultat som erhålls kommer att bidra till evidensbaserade rekommendationer för vårdpersonal och kan ha konsekvenser för att förbättra patientresultat och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Castelldefels
      • Barcelona, Castelldefels, Spanien, 08860
        • Ciurana Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som påbörjar antibiotikabehandling (Amoxicillin 750mg).
  • Patienter som är benägna att få diarré vid administrering av Amoxicillin 750 mg.
  • Patienter över 18 år.
  • Patienter av båda könen.
  • Patienter som kan förstå den kliniska studien och som har åtagit sig att följa studiens krav och procedurer.
  • Patienter som har undertecknat det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Diabetespatienter.
  • Gravida patienter.
  • Patienter som ammar.
  • Patienter som behöver farmakologisk behandling som utlöser läkemedelsdiarré (laxermedel, antacida med magnesium, kemoterapi, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, cimetidin ranitidin, mykofenolat nizatidin, ibuprofen, naproxen och metformin).
  • Patienter som behöver behandling med tricykliska antidepressiva, antiepileptika, antihistaminer, antiparkinsons, antipsykotika, kramplösande medel, verapamil, monoaminoxidashämmare, opiater, sympatomimetika, antacida (med aluminium och kalcium), icke-steroida antidiarrémedel och antiinflammatoriska läkemedel.
  • Patienter som ändrar typ av kost under studien.
  • Patienter med allergi eller intolerans mot någon av ingredienserna i formuleringen av den produkt som studeras.
  • Försökspersoner med en historia av drog-, alkohol- eller andra drogmissbruk, eller andra faktorer som begränsar deras förmåga att samarbeta under studien.
  • Försökspersoner vars tillstånd inte gör dem berättigade till studien, enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Sammansättning: 400mg maltodextrin (hjälpämne); Kapselns totalvikt: 400mg; Primär konditionering: HPMC-kapslar (hydroxipropylmetylcellulosa); Sekundär konditionering:Kapplåda Sekundärt förpackningsinnehåll:14 kapslar/blister, 1 blisterförpackning dagligen: Dosering före en kapseldosering måltider; Förvaring: Förvara på en sval, torr plats utan att utsättas för solen.
Genom en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad metod delades patienterna slumpmässigt in i placebogrupp och probiotisk interventionsgrupp och tog probiotika en gång om dagen under 14 dagar i följd.
Aktiv komparator: Probiotisk grupp
Sammansättning: 20mg (2x109 UFC/kapsel) Lactobacillus acidophilus LA85 (aktiv beståndsdel) och 380mg maltodextrin (hjälpämne); Kapselns totalvikt: 400mg; Primär konditionering: HPMC-kapslar (Hydroxypropylkartonginnehåll Secondaryboard-case1 cellulosa): / blister, 1 blister per förpackning. Dosering: Ta en kapsel dagligen före måltid; Förvaring: Förvaras på en sval, torr plats utan att utsättas för solen.
Genom en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad metod delades patienterna slumpmässigt in i placebogrupp och probiotisk interventionsgrupp och tog probiotika en gång om dagen under 14 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Debuttid för diarré
Tidsram: 14 dagar
Utvärdera avföringsegenskaper på Bristol-skalan (grad 5-7 indikerar diarré).
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
  • Huvudutredare: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WK2023001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera