- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05974657
Effektiviteten och säkerheten för Lactobacillus Acidophilus LA85 för att förhindra antibiotikarelaterad diarré
Lactobacillus Acidophilus LA85 för att förhindra antibiotikarelaterad diarré: en multicentrisk, dubbelblind, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska prövning syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av probiotika som kosttillskott för att förhindra antibiotikarelaterad diarré. Studien kommer att inkludera 82 patienter som kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen eller placebogruppen. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få ett probiotiskt tillskott innehållande Lactobacillus acidophilus LA85, medan de i placebogruppen kommer att få ett icke-aktivt substitut.
Resultaten inkluderar följande mätningar:
- Antal dagar tills diarré debuterar.
- Varaktighet av diarré, om den inträffar.
- Utvärdering av gastrointestinal livskvalitet med hjälp av GIQLI-enkäten.
- Övergripande patientnöjdhet med interventionen. Under hela försöket kommer en dubbelblind strategi att upprätthållas, vilket säkerställer att både deltagarna och utredarna är omedvetna om behandlingsuppdragen. Detta hjälper till att minimera bias och säkerställer resultatens tillförlitlighet. För att bedöma effektiviteten och säkerheten av probiotika kommer data att samlas in och analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder. Antalet dagar fram till uppkomsten av diarré kommer att jämföras mellan de två grupperna, liksom varaktigheten av diarrén om den inträffar. Gastrointestinal livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av GIQLI-enkäten, som mäter olika aspekter relaterade till mag-tarm välbefinnande. Dessutom kommer patientens övergripande tillfredsställelse med interventionen att bedömas. Genom att genomföra denna omfattande kliniska prövning strävar vi efter att ge värdefulla insikter om de potentiella fördelarna och säkerheten med probiotika som kosttillskott för att förhindra antibiotikarelaterad diarré. De resultat som erhålls kommer att bidra till evidensbaserade rekommendationer för vårdpersonal och kan ha konsekvenser för att förbättra patientresultat och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Castelldefels
-
Barcelona, Castelldefels, Spanien, 08860
- Ciurana Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som påbörjar antibiotikabehandling (Amoxicillin 750mg).
- Patienter som är benägna att få diarré vid administrering av Amoxicillin 750 mg.
- Patienter över 18 år.
- Patienter av båda könen.
- Patienter som kan förstå den kliniska studien och som har åtagit sig att följa studiens krav och procedurer.
- Patienter som har undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Diabetespatienter.
- Gravida patienter.
- Patienter som ammar.
- Patienter som behöver farmakologisk behandling som utlöser läkemedelsdiarré (laxermedel, antacida med magnesium, kemoterapi, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, cimetidin ranitidin, mykofenolat nizatidin, ibuprofen, naproxen och metformin).
- Patienter som behöver behandling med tricykliska antidepressiva, antiepileptika, antihistaminer, antiparkinsons, antipsykotika, kramplösande medel, verapamil, monoaminoxidashämmare, opiater, sympatomimetika, antacida (med aluminium och kalcium), icke-steroida antidiarrémedel och antiinflammatoriska läkemedel.
- Patienter som ändrar typ av kost under studien.
- Patienter med allergi eller intolerans mot någon av ingredienserna i formuleringen av den produkt som studeras.
- Försökspersoner med en historia av drog-, alkohol- eller andra drogmissbruk, eller andra faktorer som begränsar deras förmåga att samarbeta under studien.
- Försökspersoner vars tillstånd inte gör dem berättigade till studien, enligt utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Sammansättning: 400mg maltodextrin (hjälpämne); Kapselns totalvikt: 400mg; Primär konditionering: HPMC-kapslar (hydroxipropylmetylcellulosa); Sekundär konditionering:Kapplåda Sekundärt förpackningsinnehåll:14 kapslar/blister, 1 blisterförpackning dagligen: Dosering före en kapseldosering måltider; Förvaring: Förvara på en sval, torr plats utan att utsättas för solen.
|
Genom en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad metod delades patienterna slumpmässigt in i placebogrupp och probiotisk interventionsgrupp och tog probiotika en gång om dagen under 14 dagar i följd.
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk grupp
Sammansättning: 20mg (2x109 UFC/kapsel) Lactobacillus acidophilus LA85 (aktiv beståndsdel) och 380mg maltodextrin (hjälpämne); Kapselns totalvikt: 400mg; Primär konditionering: HPMC-kapslar (Hydroxypropylkartonginnehåll Secondaryboard-case1 cellulosa): / blister, 1 blister per förpackning. Dosering: Ta en kapsel dagligen före måltid; Förvaring: Förvaras på en sval, torr plats utan att utsättas för solen.
|
Genom en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad metod delades patienterna slumpmässigt in i placebogrupp och probiotisk interventionsgrupp och tog probiotika en gång om dagen under 14 dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Debuttid för diarré
Tidsram: 14 dagar
|
Utvärdera avföringsegenskaper på Bristol-skalan (grad 5-7 indikerar diarré).
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
- Huvudutredare: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WK2023001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .