- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05974657
Lactobacillus Acidophilus LA85:n tehokkuus ja turvallisuus antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyssä
Lactobacillus Acidophilus LA85 antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyyn: monikeskeinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien tehokkuutta ja turvallisuutta ravintolisänä antibioottien aiheuttaman ripulin ehkäisyssä. Tutkimukseen otetaan mukaan 82 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai lumelääkeryhmään. Koeryhmän osallistujat saavat probioottista lisäravintoa, joka sisältää Lactobacillus acidophilus LA85:tä, kun taas plaseboryhmän osallistujat saavat ei-aktiivista korviketta.
Tulokset sisältävät seuraavat mittaukset:
- Päivien lukumäärä ripulin alkamiseen.
- Ripulin kesto, jos sitä esiintyy.
- Ruoansulatuskanavan elämänlaadun arviointi GIQLI-kyselylomakkeella.
- Potilaiden yleinen tyytyväisyys interventioon. Koko kokeen ajan ylläpidetään kaksoissokkomenetelmää, jolla varmistetaan, että sekä osallistujat että tutkijat eivät ole tietoisia hoitotehtävistä. Tämä auttaa minimoimaan harhaa ja takaa tulosten luotettavuuden. Probioottien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tietoja kerätään ja analysoidaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin. Kahden ryhmän välillä verrataan ripulin alkamiseen kuluneiden päivien määrää sekä ripulin kestoa, jos sitä esiintyy. Ruoansulatuskanavan elämänlaatua arvioidaan GIQLI-kyselylomakkeella, joka mittaa erilaisia ruoansulatuskanavan hyvinvointiin liittyviä näkökohtia. Lisäksi arvioidaan potilaan yleinen tyytyväisyys interventioon. Suorittamalla tämän kattavan kliinisen tutkimuksen pyrimme antamaan arvokkaita näkemyksiä probioottien mahdollisista eduista ja turvallisuudesta ravintolisänä antibioottien aiheuttaman ripulin ehkäisyssä. Saadut tulokset tukevat näyttöön perustuvia suosituksia terveydenhuollon ammattilaisille ja voivat parantaa potilaiden tuloksia ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castelldefels
-
Barcelona, Castelldefels, Espanja, 08860
- Ciurana Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka aloittavat antibioottihoidon (amoksisilliini 750 mg).
- Potilaat, jotka ovat alttiita ripuliin, kun amoksisilliinia annetaan 750 mg.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaita molempia sukupuolia.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ja jotka ovat sitoutuneet noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja menettelytapoja.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat.
- Raskaana olevat potilaat.
- Imettävät potilaat.
- Potilaat, jotka tarvitsevat lääkeripulia laukaisevaa farmakologista hoitoa (laksatiivit, magnesiumia sisältävät antasidit, kemoterapia, omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, simetidiiniranitidiini, mykofenolaattinitsatidiini, ibuprofeeni, naprokseeni ja metformiini).
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa trisyklisillä masennuslääkkeillä, epilepsialääkkeillä, antihistamiineilla, parkinsonismilääkkeillä, psykoosilääkkeillä, kouristuksia estävällä lääkkeellä, verapamiililla, monoamiinioksidaasin estäjillä, opiaateilla, sympatomimeeteillä, antasideilla (alumiinilla ja kalsiumilla), ei-steroidisilla ripulilääkkeillä ja tulehduskipulääkkeillä.
- Potilaat, jotka muuttavat ruokavaliotyyppiä tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi jollekin tutkittavan tuotteen koostumuksen aineosista.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai muita tekijöitä, jotka rajoittavat heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joiden tila ei ole tutkijan mukaan kelvollinen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koostumus: 400mg maltodekstriini (apuaine); Kapselin kokonaispaino: 400mg; Ensisijainen hoito: HPMC-kapselit (hydroksipropyylimetyyliselluloosa); Toissijainen käsittely: pahvikotelo Toissijaisen pakkauksen sisältö: 14 kapselia / läpipainopakkaus, 1 kapselia päivittäin ennen per kotelo: ateriat; Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonpaistetta.
|
Satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla menetelmällä potilaat jaettiin satunnaisesti plaseboryhmään ja probioottiinterventioryhmään, ja he ottivat probiootteja kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Active Comparator: Probioottiryhmä
Koostumus: 20mg (2x109 UFC/kapseli) Lactobacillus acidophilus LA85 (aktiivinen ainesosa) ja 380mg maltodekstriini (apuaine); Kapselin kokonaispaino: 400mg; Ensisijainen hoito: HPMC Kapselit (Hydroxypropyl Methyl Carcellulose pakkaus:4 Kapselin sisältö Toinen käsittelykotelo:4 / läpipainopakkaus, 1 läpipainopakkaus per laatikko Annostus: Ota yksi kapseli päivässä ennen ateriaa; Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa altistamatta auringolle.
|
Satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla menetelmällä potilaat jaettiin satunnaisesti plaseboryhmään ja probioottiinterventioryhmään, ja he ottivat probiootteja kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ripulin alkamisaika
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Arvioi ulosteen ominaisuudet Bristol-asteikolla (asteet 5-7 viittaavat ripuliin).
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
- Päätutkija: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WK2023001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probiootti Lactobacillus acidophilus LA85
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada
-
Huaqiu ZhangEi vielä rekrytointiaIskemia | Kognitiivinen rajoite | Aivoverenkierron iskemia
-
Pablo Román LópezValmis
-
Huaqiu ZhangEi vielä rekrytointiaKognitiivinen rajoite | Iskemia; Aivoverenkierto
-
Bio-K Plus International Inc.JSS Medical Research Inc.ValmisRipuli | Clostridium-infektiotKanada
-
University of CopenhagenValmisSynbiootit | Terveet ihmiset | Suolen mikrobiston koostumus | Lyhyt- ja haaraketjuiset rasvahapotTanska
-
University of California, DavisPeruutettu
-
Cairo UniversityValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkRoyal Veterinary and Agricultural University, DenmarkTuntematon