Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Acidophilus LA85:n tehokkuus ja turvallisuus antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyssä

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Lactobacillus Acidophilus LA85 antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisyyn: monikeskeinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien tehoa ja turvallisuutta ravintolisänä antibioottien aiheuttaman ripulin ehkäisyssä. Tutkimukseen osallistuu 82 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: koeryhmä, joka saa Lactobacillus acidophilus LA85:tä sisältävää probioottia, ja lumeryhmä. Ensisijaisia ​​mitattuja tuloksia ovat ripulin puhkeamiseen kuluneiden päivien lukumäärä, ripulin kesto (jos sitä esiintyy), ruoansulatuskanavan elämänlaadun arviointi GIQLI-kyselylomakkeella ja yleinen potilastyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida probioottien tehokkuutta ja turvallisuutta ravintolisänä antibioottien aiheuttaman ripulin ehkäisyssä. Tutkimukseen otetaan mukaan 82 potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään tai lumelääkeryhmään. Koeryhmän osallistujat saavat probioottista lisäravintoa, joka sisältää Lactobacillus acidophilus LA85:tä, kun taas plaseboryhmän osallistujat saavat ei-aktiivista korviketta.

Tulokset sisältävät seuraavat mittaukset:

  1. Päivien lukumäärä ripulin alkamiseen.
  2. Ripulin kesto, jos sitä esiintyy.
  3. Ruoansulatuskanavan elämänlaadun arviointi GIQLI-kyselylomakkeella.
  4. Potilaiden yleinen tyytyväisyys interventioon. Koko kokeen ajan ylläpidetään kaksoissokkomenetelmää, jolla varmistetaan, että sekä osallistujat että tutkijat eivät ole tietoisia hoitotehtävistä. Tämä auttaa minimoimaan harhaa ja takaa tulosten luotettavuuden. Probioottien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tietoja kerätään ja analysoidaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin. Kahden ryhmän välillä verrataan ripulin alkamiseen kuluneiden päivien määrää sekä ripulin kestoa, jos sitä esiintyy. Ruoansulatuskanavan elämänlaatua arvioidaan GIQLI-kyselylomakkeella, joka mittaa erilaisia ​​ruoansulatuskanavan hyvinvointiin liittyviä näkökohtia. Lisäksi arvioidaan potilaan yleinen tyytyväisyys interventioon. Suorittamalla tämän kattavan kliinisen tutkimuksen pyrimme antamaan arvokkaita näkemyksiä probioottien mahdollisista eduista ja turvallisuudesta ravintolisänä antibioottien aiheuttaman ripulin ehkäisyssä. Saadut tulokset tukevat näyttöön perustuvia suosituksia terveydenhuollon ammattilaisille ja voivat parantaa potilaiden tuloksia ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Castelldefels
      • Barcelona, Castelldefels, Espanja, 08860
        • Ciurana Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka aloittavat antibioottihoidon (amoksisilliini 750 mg).
  • Potilaat, jotka ovat alttiita ripuliin, kun amoksisilliinia annetaan 750 mg.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaita molempia sukupuolia.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ja jotka ovat sitoutuneet noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja menettelytapoja.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetespotilaat.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Imettävät potilaat.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lääkeripulia laukaisevaa farmakologista hoitoa (laksatiivit, magnesiumia sisältävät antasidit, kemoterapia, omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, simetidiiniranitidiini, mykofenolaattinitsatidiini, ibuprofeeni, naprokseeni ja metformiini).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa trisyklisillä masennuslääkkeillä, epilepsialääkkeillä, antihistamiineilla, parkinsonismilääkkeillä, psykoosilääkkeillä, kouristuksia estävällä lääkkeellä, verapamiililla, monoamiinioksidaasin estäjillä, opiaateilla, sympatomimeeteillä, antasideilla (alumiinilla ja kalsiumilla), ei-steroidisilla ripulilääkkeillä ja tulehduskipulääkkeillä.
  • Potilaat, jotka muuttavat ruokavaliotyyppiä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi jollekin tutkittavan tuotteen koostumuksen aineosista.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden, alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai muita tekijöitä, jotka rajoittavat heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joiden tila ei ole tutkijan mukaan kelvollinen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koostumus: 400mg maltodekstriini (apuaine); Kapselin kokonaispaino: 400mg; Ensisijainen hoito: HPMC-kapselit (hydroksipropyylimetyyliselluloosa); Toissijainen käsittely: pahvikotelo Toissijaisen pakkauksen sisältö: 14 kapselia / läpipainopakkaus, 1 kapselia päivittäin ennen per kotelo: ateriat; Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa ilman auringonpaistetta.
Satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla menetelmällä potilaat jaettiin satunnaisesti plaseboryhmään ja probioottiinterventioryhmään, ja he ottivat probiootteja kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.
Active Comparator: Probioottiryhmä
Koostumus: 20mg (2x109 UFC/kapseli) Lactobacillus acidophilus LA85 (aktiivinen ainesosa) ja 380mg maltodekstriini (apuaine); Kapselin kokonaispaino: 400mg; Ensisijainen hoito: HPMC Kapselit (Hydroxypropyl Methyl Carcellulose pakkaus:4 Kapselin sisältö Toinen käsittelykotelo:4 / läpipainopakkaus, 1 läpipainopakkaus per laatikko Annostus: Ota yksi kapseli päivässä ennen ateriaa; Säilytys: Säilytä viileässä, kuivassa paikassa altistamatta auringolle.
Satunnaistetulla kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla menetelmällä potilaat jaettiin satunnaisesti plaseboryhmään ja probioottiinterventioryhmään, ja he ottivat probiootteja kerran päivässä 14 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin alkamisaika
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioi ulosteen ominaisuudet Bristol-asteikolla (asteet 5-7 viittaavat ripuliin).
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
  • Päätutkija: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WK2023001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti Lactobacillus acidophilus LA85

3
Tilaa