抗生物質関連の下痢の予防におけるラクトバチルス・アシドフィルスLA85の有効性と安全性
2023年7月25日 更新者：Wecare Probiotics Co., Ltd.
抗生物質関連の下痢を予防するためのラクトバチルス・アシドフィルスLA85：多中心、二重盲検、ランダム化研究
この無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験は、抗生物質関連の下痢を予防する栄養補助食品としてのプロバイオティクスの有効性と安全性を評価することを目的としています。
この研究には82人の患者が参加し、ラクトバチルス・アシドフィルスLA85を含むプロバイオティクスを投与される実験グループとプラセボグループの2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられる。
測定される主要アウトカムには、下痢の発症までの日数、下痢の期間（下痢が起こった場合）、GIQLI アンケートを使用した胃腸の生活の質の評価、および全体的な患者満足度が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験は、抗生物質関連の下痢の予防における栄養補助食品としてのプロバイオティクスの有効性と安全性を評価することを目的としています。 この研究には82人の患者が登録され、実験グループまたはプラセボグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実験グループの参加者はラクトバチルス・アシドフィルスLA85を含むプロバイオティクスサプリメントを受け取り、プラセボグループの参加者は非活性代替品を受け取ります。
結果には次の測定値が含まれます。
- 下痢が始まるまでの日数。
- 下痢が発生した場合の下痢の期間。
- GIQLI アンケートを使用した胃腸の生活の質の評価。
- 介入に対する全体的な患者の満足度。 治験全体を通して、二重盲検法が維持され、参加者と研究者の両方が治療の割り当てを知らないことが保証されます。 これはバイアスを最小限に抑え、結果の信頼性を確保するのに役立ちます。 プロバイオティクスの有効性と安全性を評価するために、適切な統計的手法を使用してデータが収集および分析されます。 下痢が始まるまでの日数、および下痢が起こった場合の持続期間を 2 つのグループ間で比較します。 胃腸の生活の質は、胃腸の健康に関するさまざまな側面を測定する GIQLI アンケートを使用して評価されます。 さらに、介入に対する全体的な患者の満足度も評価されます。 この包括的な臨床試験を実施することで、抗生物質関連の下痢の予防における栄養補助食品としてのプロバイオティクスの潜在的な利点と安全性について貴重な洞察を提供することを目指しています。 得られた結果は、医療専門家に対する証拠に基づいた推奨事項に貢献し、患者の転帰と生活の質の改善に影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Castelldefels
-
Barcelona、Castelldefels、スペイン、08860
- Ciurana Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 抗生物質治療（アモキシシリン 750mg）を開始している患者。
- アモキシシリン 750mg の投与により下痢を起こしやすい患者。
- 18歳以上の患者。
- 男女問わず患者。
- 臨床研究を理解でき、研究の要件と手順を遵守することに尽力する患者。
- インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 糖尿病患者。
- 妊娠中の患者。
- 授乳中の患者さん。
- 薬物性下痢を引き起こす薬物治療（下剤、マグネシウムを含む制酸薬、化学療法、オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、シメチジン、ラニチジン、ミコフェノール酸ニザチジン、イブプロフェン、ナプロキセン、メトホルミン）を必要とする患者。
- 三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、抗ヒスタミン薬、抗パーキンソン病薬、抗精神病薬、鎮痙薬、ベラパミル、モノアミンオキシダーゼ阻害薬、アヘン剤、交感神経興奮薬、制酸薬（アルミニウムおよびカルシウムを含む）、非ステロイド性下痢止め薬および抗炎症薬による治療を必要とする患者。
- 研究中に食事の種類を変更する患者。
- 研究中の製品の配合成分のいずれかに対してアレルギーまたは不耐性のある患者。
- 薬物、アルコール、その他の薬物乱用の履歴がある被験者、または研究中に協力する能力を制限するその他の要因がある被験者。
- 研究者によると、症状が研究の対象にならない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
組成: 400mg マルトデキストリン (賦形剤); カプセル総重量: 400mg; 一次調整: HPMC カプセル (ヒドロキシプロピルメチルセルロース); 二次調整: 段ボール箱 二次包装内容: 14 カプセル/ブリスター、1 ブリスター/ケース 用法: 1 日 1 カプセルを服用前に服用してください。食事； 保管：日光にさらされず、涼しく乾燥した場所に保管してください。
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ランダム化二重盲検プラセボ対照法により、患者はランダムにプラセボ群とプロバイオティクス介入群に分けられ、1日1回、連続14日間プロバイオティクスを摂取した。
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクスグループ
組成: 20mg (2x109 UFC/カプセル) ラクトバチルス アシドフィルス LA85 (有効成分) および 380mg マルトデキストリン (賦形剤); カプセル総重量: 400mg; 一次調整: HPMC カプセル (ヒドロキシプロピルメチルセルロース); 二次調整: 段ボール箱 二次包装内容: 14 カプセル/ ブリスター、1 ケースあたり 1 ブリスター 用法: 1 日 1 カプセルを食前に摂取; 保管: 日光にさらされず、涼しく乾燥した場所に保管してください。
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ランダム化二重盲検プラセボ対照法により、患者はランダムにプラセボ群とプロバイオティクス介入群に分けられ、1日1回、連続14日間プロバイオティクスを摂取した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の発症時間
時間枠：14日間
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ブリストルスケール（下痢を示す5～7度）で便の特徴を評価します。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joan Ciurana, Dr.、Dentist Ciurana Clinic
- 主任研究者：Xavier Calvo, Dr.、Dentist Rob Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月31日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (実際)
2022年9月13日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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