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Efficacia e sicurezza del Lactobacillus Acidophilus LA85 nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici

25 luglio 2023 aggiornato da: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Lactobacillus acidophilus LA85 per prevenire la diarrea associata agli antibiotici: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato

Questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici come integratori alimentari nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici. Lo studio coinvolgerà 82 pazienti che verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo sperimentale che riceve un probiotico contenente Lactobacillus acidophilus LA85 e un gruppo placebo. Gli esiti primari misurati includono il numero di giorni fino all'insorgenza della diarrea, la durata della diarrea (se si verifica), la valutazione della qualità della vita gastrointestinale utilizzando il questionario GIQLI e la soddisfazione complessiva del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici come integratori alimentari nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici. Lo studio arruolerà 82 pazienti che saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo placebo. I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un integratore probiotico contenente Lactobacillus acidophilus LA85, mentre quelli del gruppo placebo riceveranno un sostituto non attivo.

I risultati includono le seguenti misurazioni:

  1. Numero di giorni fino all'inizio della diarrea.
  2. Durata della diarrea, se si verifica.
  3. Valutazione della qualità della vita gastrointestinale mediante il questionario GIQLI.
  4. Soddisfazione generale del paziente per l'intervento. Durante lo studio verrà mantenuto un approccio in doppio cieco, assicurando che sia i partecipanti che gli investigatori non siano a conoscenza degli incarichi di trattamento. Questo aiuta a ridurre al minimo i bias e garantisce l'affidabilità dei risultati. Per valutare l'efficacia e la sicurezza dei probiotici, i dati saranno raccolti e analizzati utilizzando metodi statistici appropriati. Il numero di giorni fino all'inizio della diarrea sarà confrontato tra i due gruppi, così come la durata della diarrea se si verifica. La qualità della vita gastrointestinale sarà valutata utilizzando il questionario GIQLI, che misura vari aspetti legati al benessere gastrointestinale. Inoltre, verrà valutata la soddisfazione complessiva del paziente per l'intervento. Conducendo questo studio clinico completo, miriamo a fornire preziose informazioni sui potenziali benefici e sulla sicurezza dei probiotici come integratori alimentari nella prevenzione della diarrea associata agli antibiotici. I risultati ottenuti contribuiranno a raccomandazioni basate sull'evidenza per gli operatori sanitari e potrebbero avere implicazioni per migliorare i risultati dei pazienti e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castelldefels
      • Barcelona, Castelldefels, Spagna, 08860
        • Ciurana Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che iniziano il trattamento antibiotico (amoxicillina 750 mg).
  • Pazienti soggetti a diarrea con la somministrazione di Amoxicillina 750 mg.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti di entrambi i sessi.
  • Pazienti in grado di comprendere lo studio clinico e che si impegnano a rispettare i requisiti e le procedure dello studio.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti che allattano.
  • Pazienti che richiedono un trattamento farmacologico che inneschi la diarrea da farmaci (lassativi, antiacidi con magnesio, chemioterapia, omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, cimetidina ranitidina, micofenolato nizatidina, ibuprofene, naprossene e metformina).
  • Pazienti che necessitano di trattamento con antidepressivi triciclici, antiepilettici, antistaminici, antiparkinson, antipsicotici, antispastici, verapamil, inibitori delle monoaminossidasi, oppiacei, simpaticomimetici, antiacidi (con alluminio e calcio), antidiarroici non steroidei e farmaci antinfiammatori.
  • Pazienti che cambiano il tipo di dieta durante lo studio.
  • Pazienti con allergia o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti nella formulazione del prodotto in studio.
  • Soggetti con una storia di abuso di droghe, alcol o altre sostanze o altri fattori che limitano la loro capacità di collaborare durante lo studio.
  • Soggetti la cui condizione non li rende idonei per lo studio, secondo il ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Composizione: 400 mg di maltodestrina (eccipiente)； Peso totale della capsula: 400 mg； Condizionamento primario: capsule HPMC (idrossipropilmetilcellulosa)； Condizionamento secondario: astuccio di cartone Contenuto dell'imballaggio secondario: 14 capsule/blister, 1 blister per astuccio Regime di dosaggio: assumere una capsula al giorno prima pasti； Conservazione ： Conservare in un luogo fresco e asciutto senza esposizione al sole.
Altro: Probiotico Lactobacillus acidophilus LA85
Attraverso un metodo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, i pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo placebo e gruppo di intervento probiotico e hanno assunto probiotici una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.
Comparatore attivo: Gruppo probiotico
Composizione: 20mg (2x109 UFC/capsula) Lactobacillus acidophilus LA85 (principio attivo) e 380mg maltodestrina (eccipiente)； Peso totale capsula: 400mg； Condizionamento primario: Capsule HPMC (idrossipropilmetilcellulosa)； Condizionamento secondario：Astuccio di cartone Contenuto della confezione secondaria：14 capsule / blister, 1 blister per confezione Regime di dosaggio: assumere una capsula al giorno prima dei pasti； Conservazione ： Conservare in un luogo fresco e asciutto senza esposizione al sole.
Altro: Probiotico Lactobacillus acidophilus LA85
Attraverso un metodo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, i pazienti sono stati divisi casualmente in gruppo placebo e gruppo di intervento probiotico e hanno assunto probiotici una volta al giorno per 14 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza della diarrea
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare le caratteristiche delle feci sulla Scala di Bristol (Grado 5-7 indicativo di diarrea).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Collaboratori

Methodex

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
  • Investigatore principale: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WK2023001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico Lactobacillus acidophilus LA85

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