A Lactobacillus Acidophilus LA85 hatékonysága és biztonságossága az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében
2023. július 25. frissítette: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Lactobacillus Acidophilus LA85 az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésére: Multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat
Ez a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat célja a probiotikumok, mint étrend-kiegészítők hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében.
A vizsgálatban 82 beteg vesz részt, akiket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolnak be: egy kísérleti csoport, amely Lactobacillus acidophilus LA85-öt tartalmazó probiotikumot kap, és egy placebocsoport.
A mért elsődleges eredmények közé tartozik a hasmenés kezdetéig eltelt napok száma, a hasmenés időtartama (ha előfordul), a gyomor-bélrendszer életminőségének értékelése a GIQLI kérdőív segítségével, valamint a betegek általános elégedettsége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálat célja a probiotikumok, mint étrend-kiegészítők hatékonyságának és biztonságosságának felmérése az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében. A vizsgálatba 82 beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen beosztanak a kísérleti csoportba vagy a placebocsoportba. A kísérleti csoport résztvevői Lactobacillus acidophilus LA85-öt tartalmazó probiotikus kiegészítést kapnak, míg a placebo csoportba tartozók nem aktív helyettesítőt.
Az eredmények a következő méréseket tartalmazzák:
- A napok száma a hasmenés kezdetéig.
- A hasmenés időtartama, ha előfordul.
- A gasztrointesztinális életminőség értékelése a GIQLI kérdőív segítségével.
- A betegek általános elégedettsége a beavatkozással. A vizsgálat során a kettős vak megközelítést fenntartják, biztosítva, hogy a résztvevők és a vizsgálók ne legyenek tudatában a kezelési feladatoknak. Ez segít minimalizálni a torzítást és biztosítja az eredmények megbízhatóságát. A probiotikumok hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében adatokat gyűjtenek és elemeznek megfelelő statisztikai módszerekkel. A hasmenés megjelenéséig eltelt napok számát a két csoport összehasonlítja, valamint a hasmenés időtartamát, ha előfordul. A gasztrointesztinális életminőséget a GIQLI kérdőív segítségével értékeljük, amely a gyomor-bélrendszeri jóléttel kapcsolatos különböző szempontokat méri. Ezen túlmenően felmérik a betegek általános elégedettségét a beavatkozással. Az átfogó klinikai vizsgálat elvégzésével értékes betekintést kívánunk nyújtani a probiotikumok, mint étrend-kiegészítők lehetséges előnyeibe és biztonságosságába az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében. A kapott eredmények hozzájárulnak az egészségügyi szakembereknek szóló bizonyítékokon alapuló ajánlásokhoz, és hatással lehetnek a betegek kimenetelére és életminőségére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Castelldefels
-
Barcelona, Castelldefels, Spanyolország, 08860
- Ciurana Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Antibiotikumos kezelést kezdő betegek (750 mg Amoxicillin).
- Hasmenésre hajlamos betegek 750 mg Amoxicillin alkalmazásakor.
- 18 év feletti betegek.
- Mindkét nemű betegek.
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálatot, és elkötelezettek a vizsgálat követelményeinek és eljárásainak betartása mellett.
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegek.
- Terhes betegek.
- Szoptató betegek.
- Olyan betegek, akik gyógyszeres hasmenést kiváltó gyógyszeres kezelést igényelnek (hashajtók, magnéziummal járó antacidok, kemoterápia, omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, cimetidin-ranitidin, mikofenolát-nizatidin, ibuprofen, naproxen és metformin).
- Triciklikus antidepresszánsokkal, antiepileptikumokkal, antihisztaminokkal, antiparkinson gyógyszerekkel, antipszichotikumokkal, görcsoldókkal, verapamil, monoamin-oxidáz gátlókkal, opiátokkal, szimpatomimetikumokkal, antacidákkal (alumíniummal és kalciummal), nem szteroid hasmenés- és gyulladáscsökkentőkkel kezelt betegek.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során megváltoztatják az étrend típusát.
- Olyan betegek, akik allergiásak vagy intoleranciában vannak a vizsgált termék összetételének bármely összetevőjére.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel, alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés volt, vagy olyan egyéb tényezők, amelyek korlátozzák együttműködési képességüket a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akiknek állapota nem teszi őket alkalmassá a vizsgálatra a vizsgáló szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Összetétel: 400 mg maltodextrin (segédanyag)； Kapszula teljes tömege: 400 mg； Elsődleges kondicionálás: HPMC kapszula (hidroxi-propil-metil-cellulóz)； Másodlagos kondicionálás: kartondoboz Másodlagos csomagolás tartalma: 14 kapszula / buborékfólia, napi 1 kapszulát adagoljon csomagonként. étkezés； Tárolás： Tárolja hűvös, száraz helyen, napfény nélkül.
|
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos módszerrel a betegeket véletlenszerűen placebo-csoportra és probiotikus intervenciós csoportra osztották, és 14 egymást követő napon keresztül naponta egyszer kaptak probiotikumot.
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus csoport
Összetétel: 20mg (2x109 UFC/kapszula) Lactobacillus acidophilus LA85 (hatóanyag) és 380mg maltodextrin (segédanyag)； Kapszula össztömege: 400mg； Elsődleges kondicionálás: HPMC kapszulák (Hydroxypropyl MethylCellulose tartalommal ellátott kapszula) Másodlagos kondicionáló tok：4 Kapszula másodlagos kondicionálás：4 / buborékfólia, 1 buborékfólia dobozonként Adagolási rend: Naponta egy kapszulát vegyen be étkezés előtt. Tárolás: Hűvös, száraz helyen, napfénytől mentesen tárolandó.
|
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos módszerrel a betegeket véletlenszerűen placebo-csoportra és probiotikus intervenciós csoportra osztották, és 14 egymást követő napon keresztül naponta egyszer kaptak probiotikumot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés kezdetének ideje
Időkeret: 14 nap
|
Értékelje a széklet jellemzőit a Bristol Skála alapján (5-7. fok, ami hasmenést jelez).
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
- Kutatásvezető: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WK2023001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .