Účinnost a bezpečnost Lactobacillus Acidophilus LA85 v prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky
25. července 2023 aktualizováno: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Lactobacillus Acidophilus LA85 pro prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost probiotik jako potravinových doplňků při prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky.
Studie bude zahrnovat 82 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: do experimentální skupiny, která dostávala probiotika obsahující Lactobacillus acidophilus LA85, a do skupiny s placebem.
Mezi primární měřené výsledky patří počet dní do vypuknutí průjmu, doba trvání průjmu (pokud se vyskytne), hodnocení gastrointestinální kvality života pomocí dotazníku GIQLI a celková spokojenost pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost probiotik jako potravinových doplňků při prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky. Do studie bude zařazeno 82 pacientů, kteří budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, nebo do skupiny s placebem. Účastníci experimentální skupiny dostanou probiotický doplněk obsahující Lactobacillus acidophilus LA85, zatímco účastníci skupiny s placebem dostanou neaktivní náhradu.
Výsledky zahrnují následující měření:
- Počet dní do začátku průjmu.
- Trvání průjmu, pokud se objeví.
- Hodnocení gastrointestinální kvality života pomocí dotazníku GIQLI.
- Celková spokojenost pacientů s intervencí. V průběhu studie bude zachován dvojitě zaslepený přístup, který zajistí, že účastníci ani zkoušející si nebudou vědomi přiřazení léčby. To pomáhá minimalizovat zkreslení a zajišťuje spolehlivost výsledků. K posouzení účinnosti a bezpečnosti probiotik budou shromažďována a analyzována data pomocí vhodných statistických metod. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet dní do nástupu průjmu a také doba trvání průjmu, pokud k němu dojde. Gastrointestinální kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku GIQLI, který měří různé aspekty související s gastrointestinální pohodou. Kromě toho bude hodnocena celková spokojenost pacienta s intervencí. Provedením této komplexní klinické studie se snažíme poskytnout cenné poznatky o potenciálních přínosech a bezpečnosti probiotik jako doplňků stravy při prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky. Získané výsledky přispějí k doporučením pro zdravotnické pracovníky založeným na důkazech a mohou mít důsledky pro zlepšení výsledků pacientů a kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Castelldefels
-
Barcelona, Castelldefels, Španělsko, 08860
- Ciurana Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zahajující léčbu antibiotiky (Amoxicilin 750 mg).
- Pacienti náchylní k průjmům při podávání Amoxicilinu 750 mg.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacienti obou pohlaví.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět klinické studii a kteří se zavázali dodržovat požadavky a postupy studie.
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetičtí pacienti.
- Těhotné pacientky.
- Pacientky, které kojí.
- Pacienti, kteří vyžadují farmakologickou léčbu vyvolávající lékový průjem (laxativa, antacida s hořčíkem, chemoterapie, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol, cimetidin ranitidin, mykofenolát nizatidin, ibuprofen, naproxen a metformin).
- Pacienti vyžadující léčbu tricyklickými antidepresivy, antiepileptiky, antihistaminiky, antiparkinsonikami, antipsychotiky, spazmolytiky, verapamilem, inhibitory monoaminooxidázy, opiáty, sympatomimetiky, antacidy (s hliníkem a vápníkem), nesteroidními antidiaroiky a protizánětlivými léky.
- Pacienti, kteří během studie změní typ stravy.
- Pacienti s alergií nebo intolerancí na kteroukoli ze složek ve složení zkoumaného produktu.
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek nebo jiných faktorů, které omezují jejich schopnost spolupracovat během studie.
- Subjekty, jejichž stav je podle zkoušejícího nečiní způsobilými pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Složení: 400 mg maltodextrinu (pomocná látka)； Celková hmotnost kapsle: 400 mg； Primární úprava: Kapsle HPMC (Hydroxypropylmethylcelulóza)； Sekundární úprava； Kartonové pouzdro Obsah sekundárního balení: 14 kapslí / blistr, 1 blistr na pouzdro Dávkovací režim: Vezměte jednu kapsli denně jídla； Skladování: Skladujte na chladném a suchém místě bez vystavení slunci.
|
Pomocí randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované metody byli pacienti náhodně rozděleni do skupiny s placebem a do skupiny s probiotickou intervencí a užívali probiotika jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotická skupina
Složení: 20mg (2x109 UFC/kapsle) Lactobacillus acidophilus LA85 (účinná látka) a 380mg maltodextrin (pomocná látka)； Celková hmotnost tobolky: 400mg； Primární úprava: Kapsle HPMC：4C Sekundární obal na kondicionér：4C Sekundární obal na kondicionér：1 / blistr, 1 blistr v krabičce Dávkovací režim: Užívejte jednu kapsli denně před jídlem； Skladování：Uchovávejte na chladném a suchém místě bez vystavení slunci.
|
Pomocí randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované metody byli pacienti náhodně rozděleni do skupiny s placebem a do skupiny s probiotickou intervencí a užívali probiotika jednou denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nástupu průjmu
Časové okno: 14 dní
|
Vyhodnoťte charakteristiky stolice na Bristolské škále (stupeň 5-7 svědčící pro průjem).
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Ciurana, Dr., Dentist Ciurana Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Calvo, Dr., Dentist Rob Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WK2023001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .