铜绿假单胞菌治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的疗效和安全性
铜绿假单胞菌术后膀胱灌注对中高危非肌层浸润性膀胱癌患者的疗效和安全性：一项多中心、单臂临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Benkang Shi, Dr.
- 电话号码：18560083917
- 邮箱：bkang68@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、276600
- 招聘中
- Qilu hospital
-
接触：
- Benkang Shi
- 电话号码：bkang68@sdu.edu.cn
- 邮箱：bkang68@sdu.edu.cn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：（1）年龄≥18岁，男女不限； （2）诊断为中、高危非肌层浸润性膀胱癌，有既往复发病理诊断报告和膀胱镜检查。 中等风险定义为存在以下一种或两种情况：多发肿瘤、单个肿瘤大于 3cm 和/或复发（诊断后 1 年内低风险 NMIBC 发生≥1 次事件）。 高风险定义为满足以下任何一项：T1肿瘤、G3肿瘤、原位癌（CIS）、多发性、复发性和大（> 3cm）TaG1G2/低风险肿瘤（同时）（3）未接受BCG或同时输注其他免疫药物化疗（4）患者及家属知情同意并签署知情同意书（5）神志清楚，能够独立回答问题，要求患者自行填写调查问卷。 （6）无神经系统疾病、严重血液系统疾病及心、肺、肝、肾功能障碍病史。
排除标准：（1）患有其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤的患者（2）患有肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（≥T2）的患者（3）过去4周内接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者（不包括术后即刻膀胱灌注）化疗）（4）妊娠或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施的育龄妇女以及试验期间计划怀孕者（包括男性受试者的伴侣）（5）已知或疑似术中膀胱穿孔（6） ）入组前出现肉眼血尿，疑似手术伤口未愈合或尿道粘膜受损（7）患有膀胱炎的患者，或既往接受过其他膀胱灌注药物治疗，其膀胱刺激显着影响研究的评价（8）患者入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验的患者 (9) 已知阿片类药物或酒精依赖的患者 (10) 患有研究者认为会增加受试者风险或干扰试验进行的任何病症的患者审判。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：铜绿假单胞菌群
|
本研究共招募了 63 名患有中危和高危 NMIBC 的受试者，他们计划从 2023 年 3 月起在三个中心接受经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT)。
入组患者TURBT后立即粘膜下注射1U铜绿假单胞菌注射液并用化疗药物（吉西他滨、丝裂霉素C、表阿霉素或吡柔比星）进行膀胱冲洗。
尿液澄清后，置无菌导尿管，注入铜绿假单胞菌注射液10U、生理盐水40ml。
灌注液保持1小时，每20分钟换位一次。
术后24小时内治疗1次，然后每周1次，持续12周，然后每月1次，共12个月。
术后每3个月对患者进行一次随访。
最后一次随访于2025年2月完成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：1年
|
复发率根据膀胱镜检查确定
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：1年
|
无病生存期定义为从研究治疗开始到疾病复发或任何原因死亡的时间
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：2年
|
观察期间根据实验室和临床测试（即血液学和血液化学、尿液分析和生命体征）评估不良事件，包括下尿路症状、发烧和胃肠道反应
|
2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.